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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

项目简介:ISO 13485,即医疗器械质量管理体系,该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通 用要求标准化技术委员会制定,是以IS0 9001为基础的独立标准。ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。自1996年以来,ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。

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ISO13485医疗器械质量管理体系认证
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  • ISO13485内审员培训费用咨询

    ISO13485内审员培训费用咨询

    系统学习理解ISO13485:2016认证体系要求,熟悉新旧版差异及审核要点,了解医疗器械行业相关法律法规,掌握审核技巧,获得ISO13485:2016认证体系内部审核员资格证书,为实施ISO13485:2016质量管理体系、二三方审核及内审及考取国家注册审核员作准备。

    发布时间:2021/10/28 17:57:48   浏览:836

  • ISO13485标准的特点(下)

    ISO13485标准的特点(下)

    ①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书,以监视和控制这些工作环境条件;③适当时,为了防止对其…

    发布时间:2022/11/18 9:04:09   浏览:529

  • ISO13485标准的特点(上)

    ISO13485标准的特点(上)

    当前,法规的目标是质量管理系的有效性,以持续生产安全有效的产品。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺&am…

    发布时间:2022/11/17 9:05:26   浏览:567

  • ISO13485质量体系认证条件及流程

    ISO13485质量体系认证条件及流程

    2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新…

    发布时间:2022/11/16 9:04:25   浏览:567

  • ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排

    ISO13485:2016版主要变化及过渡期安排

    对于新版标准的实施安排,建议企业按以下步骤。先行培训,对于其中的技术要求要深入理解,如设计验证的样本量的合理性,如体系软件应用确认要求,等等。其次,进行差距分析,选择适用的标准,法规和技术支持体系的变化实施,相对来讲体系运行的支持性文件和欧美有很多的指南可…

    发布时间:2022/11/15 9:01:46   浏览:543

  • ISO13485体系认证发展历史及简介

    ISO13485体系认证发展历史及简介

    ISO13485标准适用范围 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物…

    发布时间:2022/11/14 9:00:59   浏览:568

  • ISO13485医疗器械质量管理体系

    ISO13485医疗器械质量管理体系

    ISO13485,医疗器械质量管理体系,是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定,支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

    发布时间:2022/11/11 9:03:39   浏览:606

  • ISO13485认证的意义

    ISO13485认证的意义

    ISO13485医疗器械质量管理体系目前使用的是2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,是医疗器械生产企业的专用要求。由于器械使用关乎人生命安全,为把控其质量达到安全有效的范畴,ISO组织为此特颁布了ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准,保障医疗器械生产企业健康发…

    发布时间:2022/6/2 16:47:35   浏览:598

  • ISO13485如何分类医疗器械

    ISO13485如何分类医疗器械

    ISO13485医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而ISO13485分类别的界定,则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定。

    发布时间:2022/2/10 14:47:57   浏览:607

  • iso13485是什么体系

    iso13485是什么体系

    ISO13485中文被称为“医疗器械质量管理体系”。由于医疗设备是挽救生命,治愈伤口,预防和治愈疾病的特殊产品,仅根据ISO9001标准图片的一般要求进行标准化是不够的。因此,ISO组织发布了ISO13485:1996年版标准(YY / T0287和YY / T0288)对医疗器械制造商的质量管理体系提出了…

    发布时间:2021/10/18 16:23:11   浏览:693

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