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ISO13485医疗器械质量管理体系认证
项目简介：ISO 13485，即医疗器械质量管理体系，该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通 用要求标准化技术委员会制定，是以IS0 9001为基础的独立标准。ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。自1996年以来，ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。
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- 服务范围：全国及东南亚
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ISO13485认证是什么?
ISO13485认证被称为“法律法规对医疗器械质量管理体系的要求”。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按照ISO9000标准的一般要求进行规范是不够的。
发布时间：2023/11/15 11:56:15 浏览：1464
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医疗器械认证体系有哪些
欧盟为清除各成员国间的绿色壁垒，逐步完善成为统一大市场，以保证人员、服务项目、资金投入商品(如医疗机械)的自由流通。在医疗机械行业，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使相关这类产品投放市场的规定互相配合，下面通翔顾问带您一起来了解一下…
发布时间：2023/5/24 10:43:28 浏览：378
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ISO13485医疗器械管理体系认证费用
ISO13485即“医疗器械质量认证体系用于法规的要求”。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用性要求标准化技术委员会制定，要以ISO9001：2000为基础独立标准规定。
发布时间：2023/5/24 10:25:59 浏览：605
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iso13485认证有什么要求？
ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗机械指令(MDD)，欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法律法规的与此同时展示企业对于医疗器械安全和质量承诺带来了实际基本。
发布时间：2023/5/24 10:17:48 浏览：378
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iso13485认证申请要提交什么材料？
ISO13485验证是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。公司通过ISO13485验证，不但可以提升医疗器械管理，强化公司质量管理，同时也可以保证病人人身安全，为消费者提供性能稳定的商品。
发布时间：2023/5/24 9:55:28 浏览：629
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iso13485体系是什么
ISO13485体系，是国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)制订质量管理体系。是ISO9000在医疗器械企业的独特应用。
发布时间：2023/5/24 9:46:30 浏览：482
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ISO13485内审员培训费用咨询
系统学习理解ISO13485:2016认证体系要求，熟悉新旧版差异及审核要点，了解医疗器械行业相关法律法规，掌握审核技巧，获得ISO13485:2016认证体系内部审核员资格证书，为实施ISO13485:2016质量管理体系、二三方审核及内审及考取国家注册审核员作准备。
发布时间：2021/10/28 17:57:48 浏览：836
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ISO13485医疗器械质量管理体系认证类别如何划分？
医疗器械之分类原则主要依据其特性，如：非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断，并由厂商自行决定。考量医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险…
发布时间：2023/3/24 16:50:02 浏览：579
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ISO13485标准的特点（下）
①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件;③适当时，为了防止对其…
发布时间：2022/11/18 9:04:09 浏览：552
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ISO13485标准的特点（上）
当前，法规的目标是质量管理系的有效性，以持续生产安全有效的产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺&am…
发布时间：2022/11/17 9:05:26 浏览：577
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