ISO13485认证

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项目简介：ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

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ISO13485认证

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ISO13485医疗器械质量体系认证费用包含哪几项，价格是多少

ISO13485医疗器械质量体系认证申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准…

发布时间：2018/6/26 16:22:18 围观：9 吐槽：2018/6/26 16:22:18
ISO13485认证如何对医疗器械进行分类

ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其医疗器械的特殊原则。而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断，并由厂商自行决定。考虑医…

发布时间：2018/6/24 17:47:42 围观：8 吐槽：2018/6/24 17:47:42
医疗企业行业ISO13485认证的适用范围

1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。ISO13485认证3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力…

发布时间：2018/6/24 17:15:56 围观：7 吐槽：2018/6/24 17:15:56
企业如何申请ISO13485认证

做13485必须精通产品技术，譬如，有源的应精通9706，无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规；否则…

发布时间：2018/6/17 17:24:21 围观：6 吐槽：2018/6/17 17:24:21
医疗器械产品怎样取得CE认证

医疗器械顺利通过 CE 认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和 EN 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全…

发布时间：2018/6/17 17:11:04 围观：11 吐槽：2018/6/17 17:11:04
医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485认证三者有什么区别

医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 G…

发布时间：2018/5/31 17:02:09 围观：6 吐槽：2018/5/31 17:02:09
ISO13485认证的认证流程

ISO13485认证的认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理…

发布时间：2018/5/4 15:30:17 围观：6 吐槽：2018/5/4 15:30:17
ISO13485必须要的文件有哪些？

1.文件控制程序（4.2.3）；2. 记录控制程序（4.2.4）；3. 培训（6.2.2注）；4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；5. 风险管理（7.1）；6. 产品要求（7.2.2）；7. 设计和开发程序（7.3.1）；8. 采购程序（7.4.1）；9. 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.…

发布时间：2014/9/10 15:21:46 围观：290 吐槽：2014/9/10 15:21:46
哪些产品可以做ISO13485认证？

1)一般性的医疗器械 2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3)主动式医疗器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力…

发布时间：2014/8/10 15:20:01 围观：268 吐槽：2014/8/10 15:20:01
ISO13485认证风险管理有什么要求？

1、产品定性或定量特征的判定1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使…

发布时间：2011/12/12 11:52:51 围观：357 吐槽：2011/12/12 11:52:51