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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

项目简介:ISO 13485,即医疗器械质量管理体系,该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通 用要求标准化技术委员会制定,是以IS0 9001为基础的独立标准。ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。自1996年以来,ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。

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ISO13485医疗器械质量管理体系认证
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  • ISO13485内审员培训费用咨询

    ISO13485内审员培训费用咨询

    系统学习理解ISO13485:2016认证体系要求,熟悉新旧版差异及审核要点,了解医疗器械行业相关法律法规,掌握审核技巧,获得ISO13485:2016认证体系内部审核员资格证书,为实施ISO13485:2016质量管理体系、二三方审核及内审及考取国家注册审核员作准备。

    发布时间:2021/10/28 17:57:48   浏览:836

  • ISO13485如何分类医疗器械

    ISO13485如何分类医疗器械

    ISO13485医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而ISO13485分类别的界定,则可根据MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之叙述、或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定。

    发布时间:2022/2/10 14:47:57   浏览:598

  • iso13485是什么体系

    iso13485是什么体系

    ISO13485中文被称为“医疗器械质量管理体系”。由于医疗设备是挽救生命,治愈伤口,预防和治愈疾病的特殊产品,仅根据ISO9001标准图片的一般要求进行标准化是不够的。因此,ISO组织发布了ISO13485:1996年版标准(YY / T0287和YY / T0288)对医疗器械制造商的质量管理体系提出了…

    发布时间:2021/10/18 16:23:11   浏览:690

  • iso13485标准

    iso13485标准

    ISO13485标准已经经历了两个版本,1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准,该标准不是独立标准,而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后,发布了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系…

    发布时间:2021/10/18 16:00:14   浏览:649

  • iso13485体系内容

    iso13485体系内容

    ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,外文名称:Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家中要的设备,它完备与否直接关系到国家人民的生命安全,与以…

    发布时间:2021/10/18 15:30:05   浏览:686

  • 2020年医疗ISO13485体系认证

    2020年医疗ISO13485体系认证

    随之国外疫情的大爆发,国外(特别是欧美州)医疗器械产品需求加剧,连一线医护人员的需求都难以保障,更别说作为普通民众,因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军,在此次疫情期间,医疗器械产品生产不竭余力,武汉刚解禁疫情封锁,说明了我们作为此次疫情防护是做的…

    发布时间:2020/4/16 16:48:31   浏览:586

  • ISO13485医疗器械质量体系认证费用包含哪几项,价格是多少

    ISO13485医疗器械质量体系认证费用包含哪几项,价格是多少

    ISO13485医疗器械质量体系认证申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准…

    发布时间:2018/6/26 16:22:18   浏览:555

  • ISO13485认证如何对医疗器械进行分类

    ISO13485认证如何对医疗器械进行分类

    ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其医疗器械的特殊原则。而分类别的界定,则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断,并由厂商自行决定。 考虑医…

    发布时间:2018/6/24 17:47:42   浏览:559

  • 医疗企业行业ISO13485认证的适用范围

    医疗企业行业ISO13485认证的适用范围

    1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。ISO13485认证3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力…

    发布时间:2018/6/24 17:15:56   浏览:569

  • 企业如何申请ISO13485认证

    企业如何申请ISO13485认证

    做13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规;否则…

    发布时间:2018/6/17 17:24:21   浏览:561

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