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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

项目简介：ISO 13485，即医疗器械质量管理体系，该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS0 9001为基础的独立标准。ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。自1996年以来，ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。

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ISO13485医疗器械质量管理体系认证

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ISO13485内审员培训费用咨询

系统学习理解ISO13485:2016认证体系要求，熟悉新旧版差异及审核要点，了解医疗器械行业相关法律法规，掌握审核技巧，获得ISO13485:2016认证体系内部审核员资格证书，为实施ISO13485:2016质量管理体系、二三方审核及内审及考取国家注册审核员作准备。

发布时间：2021/10/28 17:57:48 浏览：836
ISO13485如何分类医疗器械

ISO13485医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材､侵入式器材､主动式器材,以及其它特殊原则｡而ISO13485分类别的界定,则可根据MDD的guidelines､93/42/EECAnnexIX中之叙述､或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定｡

发布时间：2022/2/10 14:47:57 浏览：598
iso13485是什么体系

ISO13485中文被称为“医疗器械质量管理体系”。由于医疗设备是挽救生命，治愈伤口，预防和治愈疾病的特殊产品，仅根据ISO9001标准图片的一般要求进行标准化是不够的。因此，ISO组织发布了ISO13485：1996年版标准(YY / T0287和YY / T0288)对医疗器械制造商的质量管理体系提出了…

发布时间：2021/10/18 16:23:11 浏览：690
iso13485标准

ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系…

发布时间：2021/10/18 16:00:14 浏览：649
iso13485体系内容

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以…

发布时间：2021/10/18 15:30:05 浏览：686
2020年医疗ISO13485体系认证

随之国外疫情的大爆发，国外（特别是欧美州）医疗器械产品需求加剧，连一线医护人员的需求都难以保障，更别说作为普通民众，因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军，在此次疫情期间，医疗器械产品生产不竭余力，武汉刚解禁疫情封锁，说明了我们作为此次疫情防护是做的…

发布时间：2020/4/16 16:48:31 浏览：586
ISO13485医疗器械质量体系认证费用包含哪几项，价格是多少

ISO13485医疗器械质量体系认证申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准…

发布时间：2018/6/26 16:22:18 浏览：555
ISO13485认证如何对医疗器械进行分类

ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其医疗器械的特殊原则。而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断，并由厂商自行决定。考虑医…

发布时间：2018/6/24 17:47:42 浏览：559
医疗企业行业ISO13485认证的适用范围

1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。ISO13485认证3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力…

发布时间：2018/6/24 17:15:56 浏览：569
企业如何申请ISO13485认证

做13485必须精通产品技术，譬如，有源的应精通9706，无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规；否则…

发布时间：2018/6/17 17:24:21 浏览：561