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Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证/生产许可证代办
第二类医疗器械产品注册证
  • Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证办理

    Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证办理

    医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器…

    发布时间:2021/10/25 17:40:08 浏览:863

  • 第三类医疗器械注册证延续

    第三类医疗器械注册证延续

    一、办理条件(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家…

    发布时间:2021/11/5 15:02:14 浏览:543

  • 第二类医疗器械注册证核发

    第二类医疗器械注册证核发

    办理条件:1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确…

    发布时间:2020/1/3 0:00:00 浏览:543

  • 第二类医疗器械注册证许可事项变更

    第二类医疗器械注册证许可事项变更

    办理条件申请医疗器械注册证书许可事项变更的申请人,应符合以下条件:产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。所需材料一.申请材料目录1、医疗器械注册证许可事项变更申请表2、…

    发布时间:2020/1/3 0:00:00 浏览:508

  • 第二类医疗器械注册证登记事项变更

    第二类医疗器械注册证登记事项变更

    办理条件申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件:注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。所需材料1.申请材料目录…

    发布时间:2020/1/3 0:00:00 浏览:501

  • 第二类医疗器械注册证延续

    第二类医疗器械注册证延续

    一、办理条件申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。(二)注册证有效期届满6个月…

    发布时间:2020/1/3 0:00:00 浏览:508

  • 第三类医疗器械注册核发

    第三类医疗器械注册核发

    一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理二、项目信息(一)项目名称:国产医疗器械注册审批(二)子项名称:国产第三类医疗器械首次注册审批(三)事项审查类别:前审后批(四)项目编码:30016三、办理依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第…

    发布时间:2020/1/3 0:00:00 浏览:530

  • 第三类医疗器械注册证登记事项变更

    第三类医疗器械注册证登记事项变更

    一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械变更注册审批的申请和办理二、项目信息(一)项目名称:国产医疗器械注册审批(二)子项名称:国产第三类医疗器械变更注册审批(三)事项审查类型:前审后批(四)项目编码:30016三、办理依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第…

    发布时间:2020/1/3 0:00:00 浏览:518

  • 第三类医疗器械注册证延续

    第三类医疗器械注册证延续

    一、办理条件(1)持有本企业的《医疗器械注册证》(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家…

    发布时间:2020/1/3 0:00:00 浏览:531

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