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第二类医疗器械产品注册证

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第二类医疗器械注册证如何办理

随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗诊断和治疗中的作用愈发突出。在中国，根据风险程度和管理要求，医疗器械被分为三类，其中第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

发布时间：2023/12/18 9:30:04 浏览：1996
一二三类医疗器械注册证是什么？

一类, 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，一类医疗器械只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类医疗器械，有些是…

发布时间：2023/10/27 11:50:36 浏览：1591
第二类医疗器械产品注册证办理流程

医疗器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程所办理的证件。

发布时间：2022/6/29 17:28:38 浏览：1240
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证办理

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器…

发布时间：2021/10/25 17:40:08 浏览：1010
第二类医疗器械注册证核发

办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：648
第二类医疗器械注册证许可事项变更

办理条件申请医疗器械注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。所需材料一.申请材料目录1、医疗器械注册证许可事项变更申请表2、…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：546
第二类医疗器械注册证登记事项变更

办理条件申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。所需材料1.申请材料目录…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：522
第二类医疗器械注册证延续

一、办理条件申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：（一）原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的（包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械）。（二）注册证有效期届满6个月…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：542