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深圳第三类医疗器械经营许可证申请条件

随着医疗行业的不断发展，医疗器械的经营与管理也越来越受到重视。作为高风险级别的三类医疗器械，其经营许可证的办理流程尤为严格。本文将详细介绍三类医疗器械经营许可证的办理步骤，帮助你轻松获得专业资质，为企业的合法经营保驾护航。

发布时间：2023/11/23 11:09:25 浏览：1876
一二三类医疗器械注册证是什么？

一类, 是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，一类医疗器械只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类医疗器械，有些是…

发布时间：2023/10/27 11:50:36 浏览：1504
医疗器械认证申请资料

医疗机械认证是医疗服务体系基本建设的关键基础，具有高度战略、带动性和成长型，其战略意义得到了世界各地的遍布注重，已经成为1个国家科技进步和国民经济信息化水平的关键象征。医疗机械作为治病救人、防病治病的特殊商品，其商品质量会直接关系到人身的安全与健康，产品的安…

发布时间：2023/6/9 11:30:57 浏览：271
医疗器械CE认证是什么标准

CE认证是欧盟的产品安全认证，全部进入欧盟市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗机械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)。

发布时间：2023/6/9 11:09:22 浏览：283
医疗器械认证怎么办理？

医疗机械如果出口欧盟成员国，是需要满足当地相关的法律法规，所有国家的医疗机械想要进入欧盟、欧洲地区自由贸易一定要进行医疗机械认证，在医疗机械上加贴医疗机械认证标志。因此医疗机械认证证书是医疗机械进到欧盟及欧洲地区商贸共同市场国家市场的通行证。

发布时间：2023/6/9 10:57:38 浏览：549
第二类医疗器械产品注册证办理流程

医疗器械注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程所办理的证件。

发布时间：2022/6/29 17:28:38 浏览：1228
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证办理

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器…

发布时间：2021/10/25 17:40:08 浏览：988
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证办理

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医…

发布时间：2021/10/25 17:14:08 浏览：974
第二类医疗器械注册证核发

办理条件：1）申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：642
第二类医疗器械注册证许可事项变更

办理条件申请医疗器械注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。所需材料一.申请材料目录1、医疗器械注册证许可事项变更申请表2、…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：544
第二类医疗器械注册证登记事项变更

办理条件申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人，应符合以下条件：注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。所需材料1.申请材料目录…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：522
第二类医疗器械注册证延续

一、办理条件申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：（一）原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的（包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证，延续时产品类别调整为二类的医疗器械）。（二）注册证有效期届满6个月…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：538
医疗器械生产许可证核发

一、办理条件：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：542
医疗器械生产许可证变更（非文字性变更事项）

一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：540
医疗器械生产许可证变更（文字性变更事项）

一、办理条件（1）持有本企业的《医疗器械注册证》（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：532
预期用途定位不准确，造成对照无效

&emsp;&emsp;需要准确定位所开发的器械是用于诊断还是筛查，是用于治疗还是缓解，是用于治疗还是辅助治疗，是定性分析还是定量分析，才能寻找到合适的被比较器械进行有效比较。在没有同类已在用可比较方法时，可以比较非同类在用的最佳诊断或治疗方法等(此时的比较就…

发布时间：2021/11/5 15:21:35 浏览：532