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广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）

一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院…

发布时间：2019/12/22 0:00:00 浏览：538
第一类医疗器械产品首次备案

一、办理条件：国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。二、所需材料：一般情况：1. 《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）2. 安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份）3. 产品技术要求 …

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：560
第一类医疗器械产品备案变更

一、办理条件已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）2.变化情况说明及相…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：526
第一类医疗器械产品备案补发

一、办理条件第一类医疗器械备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械备案补发表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）2.遗失情况说明（原件正本（收取）1份,电子件1份）3.《南方日报》或者《广州日报》…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：553
第一类医疗器械产品备案取消

一般情况：注意事项1 . 《第一类医疗器械备案取消表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项2 . 取消申请报告（原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项3 . 承担企业取消后责任的保证声明书一份（原件正本（收取）1份,电子件1份）注意事项4 . 《第一类医疗器械备案凭…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：578
第一类医疗器械生产首次备案

一、办理条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：587
第一类医疗器械委托生产备案

一、办理条件1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人，应当取得第一类医疗器械生产备案；2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业；3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：554
第一类医疗器械生产备案变更

一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案变更表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件（电子件1份,复印件1份）3.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件及复…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：568
第一类医疗器械生产备案补发

一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件（电子件1份,复印件1份）3.遗失补办…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：537
第一类医疗器械生产备案取消

一、办理条件第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案取消表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）2.取消申请报告及取消后责任保证声明书（原件正本（收取）1份,电子件1份）3.申请材…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：560