第一类医疗器械生产备案取消

发布时间：2019/12/21 0:00:00   发布来源：www.txzcoc.com    作者：通翔顾问

  一、办理条件

  第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。

  二、所需材料

  一般情况：

  1.《第一类医疗器械生产备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

  2.取消申请报告及取消后责任保证声明书 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

  3.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

  4.申报材料目录 (原件正本(收取)1份)

  如果属于以下情况的，还需增加相应材料

  情况1：办理人员不是法定代表人或负责人本人

  1 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

  三、办理依据

  1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

  2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条