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临床试验研究

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预期用途定位不准确，造成对照无效

&emsp;&emsp;需要准确定位所开发的器械是用于诊断还是筛查，是用于治疗还是缓解，是用于治疗还是辅助治疗，是定性分析还是定量分析，才能寻找到合适的被比较器械进行有效比较。在没有同类已在用可比较方法时，可以比较非同类在用的最佳诊断或治疗方法等(此时的比较就…

发布时间：2021/11/5 15:21:35 浏览：537
医疗器械临床试验流程

注：图片来源于网络，如有侵权请联系删除！

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：520
医疗器械临床试验提供的资料

&emsp;&emsp;境内生产的第二类医疗器械的临床试验由省级药品监督管理部门或其授权的机构审批。医疗器械新产品、境外生产医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局或其授权的机构审批。&emsp;&emsp;申请进行临床试验需提交以下材料：…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：527
医疗器械注册临床试验资料分项规定

产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。第三类植入型产品一、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：594
医疗器械临床试验要素参考表

产品类型产品数量周期（月）病例数/每病种（功能）/（每功能）试用验证试用验证试用验证植入体内产品30101263010介入体内产品30201263020设备116315080避孕器械10005001261000500放射治疗器械111265030物理治疗器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（无源）—*—*12650-150*30…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：522
临床试验开展前需要厂家准备的资料

&emsp;&emsp;临床试验开展前需要厂家准备的资料：&emsp;&emsp;1.生产厂家资质&emsp;&emsp;2.注册产品标准&emsp;&emsp;3.产品合格的检测报告&emsp;&emsp;4.产品的使用说明书&emsp;&emsp;5.试验产品与市面同类产品的对照信息

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：530
临床试验的范围

&emsp;&emsp;临床试用验证的范围-按照《医疗器械国务院条例》，《临床试验管理办法》《医疗器械临床试验规定》&emsp;&emsp;临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。&emsp;&emsp;临床验证：已有同类产品上市，其安全性、有效性…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：518
预期用途定位不准确，造成对照无效

&emsp;&emsp;需要准确定位所开发的器械是用于诊断还是筛查，是用于治疗还是缓解，是用于治疗还是辅助治疗，是定性分析还是定量分析，才能寻找到合适的被比较器械进行有效比较。在没有同类已在用可比较方法时，可以比较非同类在用的最佳诊断或治疗方法等(此时的比较就…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：529
生物学评价、实验及豁免

&emsp;&emsp;医疗器械所使用的与人体直接接触昀材料，按材料性质可分为高分子、金属(合金)、陶瓷材料、生物材料或它们的组合，按材料制造方法的来源可分为人工合成(或制备)材料、天然提取生物材料[如同种异体骨、异种异体骨、玻尿酸(学名透明质酸)、异体毛发和皮肤等…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：530
研究用器械的知情同意豁免

如果在此节描述的负责临床研究的审查、批准和持续审查的临床伦理委员会（在注册医师作为临床伦理委员会成员在场并且该医师没有参加被审查的临床研究的情况下）发现并将以下内容备案，临床伦理委员会可以批准无须获得所有研究受试者知情同意的研究：一、人类受试者处于威胁生…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：535