预期用途定位不准确，造成对照无效

  需要准确定位所开发的器械是用于诊断还是筛查，是用于治疗还是缓解，是用于治疗还是辅助治疗，是定性分析还是定量分析，才能寻找到合适的被比较器械进行有效比较。在没有同类已在用可比较方法时，可以比较非同类在用 的最佳诊断或治疗方法等(此时的比较就是创新性器械与传统器械或方法的比 较了)。

  例如，某企业打算申请低能X射线照射治疗表皮鲜红斑痣的设备，该类设备在预期用途上是创新的，没有同类设备可以比较，就需要和非同类设备进行对照，例如皮肤激光治疗设备。自身前后对照显然无效，不能被认可，原因是，已经存在满足同样预期用途的已经证明安全有效性的非同类器械。该新方法在开展对照试验观察近期有效性的同时，还要对照观察远期疗效和复发率、 不良反应等风险，还要考查耐受和复治时可能导致发生癌变的概率等。当发生诸如癌变等的风险比其他在用方法高时，仍然是不能被认可的。