临床试验的范围

  临床试用验证的范围-按照《医疗器械国务院条例》，《临床试验管理办法》《医疗器械临床试验规定》

  临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

  临床验证：已有同类产品上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

  在目前的情况下，我们生产的大部分医疗器械均属于后者。

  医疗器械临床试验的前提条件：

  1.该产品具有注册产品标准或相应的国家。行业标准。

  2.该产品具有自测报告

  3.该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格。

  4.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告。

  其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验试验报告。