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第一类医疗器械生产备案

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一类医疗器械委托生产需要备案吗

一类医疗器械委托生产需要备案。根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第7号)第二十六条，医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托…

发布时间：2023/12/18 9:54:30 浏览：9824
第一类医疗器械生产首次备案

一、办理条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：592
第一类医疗器械委托生产备案

一、办理条件1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人，应当取得第一类医疗器械生产备案；2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的第一类医疗器械生产备案的境内生产企业；3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：554
第一类医疗器械生产备案变更

一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案变更表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件（电子件1份,复印件1份）3.原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件及复…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：568
第一类医疗器械生产备案补发

一、办理条件第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）2.营业执照和组织机构代码证复印件（电子件1份,复印件1份）3.遗失补办…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：537
第一类医疗器械生产备案取消

一、办理条件第一类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的，应当及时向原备案部门办理取消手续。二、所需材料一般情况：1.《第一类医疗器械生产备案取消表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）2.取消申请报告及取消后责任保证声明书（原件正本（收取）1份,电子件1份）3.申请材…

发布时间：2019/12/21 0:00:00 浏览：560

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