第一类医疗器械生产备案补发

  一、办理条件

  第一类医疗器械生产备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

  二、所需材料

  一般情况：

  1.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

  2.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

  3.遗失补办申请报告 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

  4.《南方日报》或者《广州日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

  5.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

  6.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

  7.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

  三、办理依据

  1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

  2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条