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医疗器械
第二类体外诊断试剂产品注册证
  • 第二类体外诊断试剂注册证核发

    第二类体外诊断试剂注册证核发

    办理条件1.按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业2.应符合以下全部要求:1)申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂试剂,且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》,管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理…

    发布时间:2020/1/3 0:00:00 围观:1

  • 第二类体外诊断试剂注册证延续

    第二类体外诊断试剂注册证延续

    办理条件申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:(一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。(二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注…

    发布时间:2020/1/3 0:00:00 围观:3

  • 第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更

    第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更

    办理条件(一)申请体外诊断试剂注册证书许可事项变更的申请人,应符合以下条件之一: 1.抗原、抗体等主要材料供应商变更的;2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的; 3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的; 4.包装规格、适用机型变更的;5.产品储存条…

    发布时间:2020/1/3 0:00:00 围观:1

  • 第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

    第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

    办理条件1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证书(体外诊断试剂),注册证书在有效期内。2、注册证书载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更…

    发布时间:2020/1/3 0:00:00 围观:1

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