医疗器械临床试验要素参考表

产品类型

产品数量

周期（月）

病例数/每病种
（功能）/（每功能）

试用

验证

试用

验证

试用

验证

植入体内产品

30

10

12

6

30

10

介入体内产品

30

20

12

6

30

20

设备

1

1

6

3

150

80

避孕器械

1000

500

12

6

1000

500

放射治疗器械

1

1

12

6

50

30

物理治疗器械

（有源）

≥1

≥1

12

6

50-150^*

30-100^*

（无源）

—^*

—^*

12

6

50-150^*

30-100^*

体外循环类器械

—^*

—^*

6

3

30

10

体外诊断器械

2

1

6

3

200

100

其他

—^*

—^*

6

3

50-150^*

30-60^*