Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证/生产许可证代办-通翔顾问

bsci认证| sedex验厂认证| fsc森林认证| 更多验厂辅导、体系认证 欢迎光临通翔企业管理顾问

医疗器械 Medical

大客户专线
13798281568

行业工具TOOL: 验厂审核公关(工人查询); 突袭时间查询(工人查询); BSCI买家授权(工人查询); 免费预约现场预审; 全自动验厂数据生成系统; 更多工具 >>

医疗器械

您的位置 > 首页 > Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册证/生产许可证

YY 0505 EMC电磁兼容送检要求

送检清单(主要针对YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)实验室设备参照填写)：&emsp;&emsp;1、送检样品及附件&emsp;&emsp;测试附件(指注册单元…

发布时间：2020/2/29 14:24:17 浏览：560
注册检验送检要求

申请第二类、第三类医疗器械注册前，应向国家食品药品监督管理总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测合格后，方可用于临床试验或申请产品注册。医疗器械注册检验送检须知：&emsp;&emsp;一、医疗器械注册检验适用范围&emsp;&emsp;凡依据医疗器…

发布时间：2020/2/29 14:22:10 浏览：516
医疗器械产品出口销售证明

项目名称：医疗器械产品出口销售证明编号：京食药监备－36（械）办理机关：区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局依据：《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的…

发布时间：2020/2/29 14:21:23 浏览：547
第二类体外诊断试剂注册证核发

办理条件1.按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业2.应符合以下全部要求：1)申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂试剂，且已经列入《体外诊断试剂分类子目录》，管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：531
第二类体外诊断试剂注册证延续

办理条件申请医疗器械注册证书延续的申请人，应符合以下条件：（一）原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发，申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件，管理类别属于二类医疗器械。（二）申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业，原注…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：548
第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更

办理条件（一）申请体外诊断试剂注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件之一： 1.抗原、抗体等主要材料供应商变更的；2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的； 3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的； 4.包装规格、适用机型变更的；5.产品储存条…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：551
第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更

办理条件1、广东省药品监督管理局发放的医疗器械注册证书（体外诊断试剂），注册证书在有效期内。2、注册证书载明的注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：548
医疗器械进口注册证首次核发

一、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：581
进口医疗器械首次注册审批

一、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条：申请第二类医疗器械产注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：549
第一类医疗器械进口首次备案

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：552
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：556
广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）

第一条&emsp;为了鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进我省医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，特制定本程序。第二条本…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：548
广东省医疗器械优先审批程序申报

为鼓励、引导及规范我省第二类医疗器械优先审批申请，提高申报资料质量，依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（试行），特制定本指南。&emsp;&emsp;一、内容要求&emsp;&emsp;（一）广东省第二类医疗器械优先审批申请表&emsp;&emsp;简述优先审批…

发布时间：2020/1/3 0:00:00 浏览：546
注册人制度申报指南

一、申请符合《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）的申请人，可以通过电子邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出申请，并提交以下文档：1.医疗器械注册申请人和受托方基本情况；2.委托生产模式；3.产品基本…

发布时间：2019/12/22 0:00:00 浏览：554
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知

北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局：&emsp;&emsp;为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革…

发布时间：2019/12/22 0:00:00 浏览：557
广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案

为服务中国（广东）自由贸易试验区和科创中心国家战略，全面贯彻党的十九大精神和习近平总书记对广东重要指示批示精神，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，奋力实现“四个走在全国前列”，根据中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创…

发布时间：2019/12/22 0:00:00 浏览：563