医疗器械外文资料翻译

为确保翻译的准确性，我们的专业医疗器械翻译团队按以下工作程序进行：一、庞大的专业医疗器械翻译团队保证各类医疗器械翻译稿件均由专业人士担任。二、规范化的医疗器械翻译流程 。从获得资料开始到交稿全过程进行质量的全面控制。三、及时组建若干个翻译小组，分析材料，统一…

发布时间：2020/2/29 19:21:18 浏览：530

关于发布射线装置分类办法的公告

索 引 号: 000014672/2006-00261 分类: 环境管理业务信息核与辐射安全管理 发布机关: 国家环保总局 生成日期: 2006年05月30日 名  称: 关于发布射线装置分类办法的公告 文  号: 公告 2006年 第26号 主 题 词: 环保 辐射 射线…

发布时间：2020/2/29 19:21:18 浏览：612

放射性同位素与射线装置安全许可管理办法

国家环境保护总局令 第31号放射性同位素与射线装置安全许可管理办法《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》已经2005年12月30日国家环境保护总局局务会议审议通过，现予公布，自2006年3月1日起实施。国家环境保护总局局长 周生贤主题词: 放射性同位素 射线装置 安全许可 办…

发布时间：2020/2/29 19:21:18 浏览：542

辐射安全许可证（医用X射线装置）

（生产、销售、使用Ⅰ、Ⅱ类射线装置由省局发证。生产、销售、使用Ⅲ类射线装置由市局发证；各市环保局办事流程有所不同） 核技术应用项目（环评、辐射安全许可证、验收）办事指南 一、受理范围核技术应用项目在广州市行政区内。 二、办理事项类别（一）办理环境影响登记表和同…

发布时间：2020/2/29 19:21:17 浏览：533

医疗器械计量器具生产

  计量器具型式批准(样机试验)  需要的申报材料  1.《计量器具型式批准申请书》;  2. 有效的营业执照(或企业名称预先核准通知书及负责人身份证);  3. 有效的组织机构代码证;&…

发布时间：2020/2/29 19:21:17 浏览：543

无菌医疗器械工艺流程验证和确认

2009年12月国家食品药品监督管理局[2009]834号文发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，及835、836号文发布了无菌、植入医疗器械的生产实施细则和检查评定标准（试行）的要求，所有无菌、植入医疗器械生产企业2011年1月1日起要执行此规范。对生产工艺进行验证和确认，是…

发布时间：2020/2/29 19:21:17 浏览：533

医疗器械临床试验流程

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：520

医疗器械临床试验提供的资料

  境内生产的第二类医疗器械的临床试验由省级药品监督管理部门或其授权的机构审批。医疗器械新产品、境外生产医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局或其授权的机构审批。  申请进行临床试验需提交以下材料：…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：526

医疗器械注册临床试验资料分项规定

产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。第三类植入型产品一、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市、境外产品境外政府医疗器械…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：594

医疗器械临床试验要素参考表

产品类型产品数量周期（月）病例数/每病种（功能）/（每功能）试用验证试用验证试用验证植入体内产品30101263010介入体内产品30201263020设备116315080避孕器械10005001261000500放射治疗器械111265030物理治疗器械（有源）≥1≥112650-150*30-100*（无源）—*—*12650-150*30…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：522

临床试验开展前需要厂家准备的资料

  临床试验开展前需要厂家准备的资料：  1.生产厂家资质  2.注册产品标准  3.产品合格的检测报告  4.产品的使用说明书  5.试验产品与市面同类产品的对照信息

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：528

临床试验的范围

  临床试用验证的范围-按照《医疗器械国务院条例》，《临床试验管理办法》《医疗器械临床试验规定》  临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。  临床验证：已有同类产品上市，其安全性、有效性…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：516

预期用途定位不准确，造成对照无效

  需要准确定位所开发的器械是用于诊断还是筛查，是用于治疗还是缓解，是用于治疗还是辅助治疗，是定性分析还是定量分析，才能寻找到合适的被比较器械进行有效比较。在没有同类已在用可比较方法时，可以比较非同类在用 的最佳诊断或治疗方法等(此时的比较就…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：527

生物学评价、实验及豁免

  医疗器械所使用的与人体直接接触昀材料，按材料性质可分为高分子、金属(合金)、陶瓷材料、生物材料或它们的组合，按材料制造方法的来源可分为 人工合成(或制备)材料、天然提取生物材料[如同种异体骨、异种异体骨、 玻尿酸(学名透明质酸)、异体毛发和皮肤等…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：529

研究用器械的知情同意豁免

如果在此节描述的负责临床研究的审查、批准和持续审查的临床伦理委员 会（在注册医师作为临床伦理委员会成员在场并且该医师没有参加被审查的临床研究的情况下）发现并将以下内容备案，临床伦理委员会可以批准无须获得所有研究受试者知情同意的研究： 一 、人类受试者处于威胁生…

发布时间：2020/2/29 19:19:46 浏览：535

GB 9706.1电气安全送检要求

一、随机文件    1)使用说明书(中文)、技术说明书(中文)及维护手册(中文)。    2) 产品总装图，工作原理图，线路图，部件配置图，绝缘图及显像管(若有)的技术资料，其中网电源部分和应用部分要有详细…

发布时间：2020/2/29 14:24:55 浏览：544