第二类医疗器械产品注册证办理流程

  第二类医疗器械产品注册证办理流程，具体内容如下：

  医疗器械申报资料的具体要求：

  1、医疗器械注册申请表

  (1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确;

  (2)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;

  (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2、医疗器械生产企业资格证明

  (1)资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

  (2)申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;

  (3)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

  3、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容：

  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;

  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;

  (3)产品设计控制、开发、研制过程;

  (4)产品的主要工艺流程及说明;

  (5)产品检测及临床试验情况;

  (6)与国内外同类产品对比分析。