医疗器械认证申请资料

发布时间：2023/6/9 11:30:57   发布来源：www.txzcoc.com    作者：通翔顾问

    医疗机械认证是医疗服务体系基本建设的关键基础，具有高度战略、带动性和成长型，其战略意义得到了世界各地的遍布注重，已经成为1个国家科技进步和国民经济信息化水平的关键象征。医疗机械作为治病救人、防病治病的特殊商品，其商品质量会直接关系到人身的安全与健康，产品的安全性、有用性也有了相对较高的要求。因而各国将按照医疗机械的安全性及对人体或许具有的潜在危害，对医疗机械商品进行筛选操控和办理，一起对它进行严厉的质量体系认证规则。

    办理医疗器械质量体系认证证书的基本条件：

    1、申请组织应具备很明确的诉讼地位;

    2、申请组织应具备相应的许可资质：

    (1)对于生产型组织，需提供医疗器械备案凭证/生产备案凭证或医疗器械商标注册证/医疗器械生产企业许可证;

    (2)对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证;

    (3)对于仅出口的组织，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械商标注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

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    3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家行业标准、行业标准或注册产品执行标准(企业标准);

    4、申请组织已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的质量管理体系(包括质量手册、体系文件、内审资料、管理评审资料以及体系文件标准的其它有关表单);

    5、认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品，体系使用时间至少6个月，其他产品的质量管理体系至少运行3个月)。