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ISO13485医疗器械质量管理体系认证
项目简介：ISO 13485，即医疗器械质量管理体系，该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通 用要求标准化技术委员会制定，是以IS0 9001为基础的独立标准。ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。自1996年以来，ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。
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iso13485体系内容
ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以…
发布时间：2021/10/18 15:30:05 浏览：707
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2020年医疗ISO13485体系认证
随之国外疫情的大爆发，国外（特别是欧美州）医疗器械产品需求加剧，连一线医护人员的需求都难以保障，更别说作为普通民众，因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军，在此次疫情期间，医疗器械产品生产不竭余力，武汉刚解禁疫情封锁，说明了我们作为此次疫情防护是做的…
发布时间：2020/4/16 16:48:31 浏览：619
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ISO13485医疗器械质量体系认证费用包含哪几项，价格是多少
ISO13485医疗器械质量体系认证申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准…
发布时间：2018/6/26 16:22:18 浏览：561
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ISO13485认证如何对医疗器械进行分类
ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其医疗器械的特殊原则。而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断，并由厂商自行决定。 考虑医…
发布时间：2018/6/24 17:47:42 浏览：569
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医疗企业行业ISO13485认证的适用范围
1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。ISO13485认证3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力…
发布时间：2018/6/24 17:15:56 浏览：580
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企业如何申请ISO13485认证
做13485必须精通产品技术，譬如，有源的应精通9706，无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规；否则…
发布时间：2018/6/17 17:24:21 浏览：569
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医疗器械产品怎样取得CE认证
医疗器械顺利通过 CE 认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关 的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业 严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和 EN 标准的要求，贯彻到企 业产品的设计开发和生产制造的全…
发布时间：2018/6/17 17:11:04 浏览：556
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医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485认证三者有什么区别
医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 G…
发布时间：2018/5/31 17:02:09 浏览：556
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ISO13485认证的认证流程
ISO13485认证的认证流程ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理…
发布时间：2018/5/4 15:30:17 浏览：604
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ISO13485必须要的文件有哪些？
1.文件控制程序（4.2.3）；2. 记录控制程序（4.2.4）；3. 培训（6.2.2注）；4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；5. 风险管理（7.1）；6. 产品要求（7.2.2）；7. 设计和开发程序（7.3.1）；8. 采购程序（7.4.1）；9. 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.…
发布时间：2014/9/10 15:21:46 浏览：586
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