ISO13485医疗器械质量管理体系认证

项目简介：ISO 13485，即医疗器械质量管理体系，该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以IS0 9001为基础的独立标准。ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。自1996年以来，ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版（ISO 13485:2003）发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。

辅导时间：6~10天
结果承诺：拿证
服务支持：快一对一，专业服务诺100%一次性通过退不通过，全额退款
服务范围：全国及东南亚

免费在线咨询扫一扫咨询

体系认证 SYSTEM

大客户专线
13798281568

行业工具TOOL: 验厂审核公关(人工查询); 突袭时间查询(人工查询); BSCI买家授权(人工查询); 免费预约现场预审; 全自动验厂数据生成系统; 更多工具 >>

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

您的位置 > 首页 > 体系认证

哪些产品可以做ISO13485认证？

1)一般性的医疗器械 2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3)主动式医疗器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力…

发布时间：2014/8/10 15:20:01 浏览：609
ISO13485认证风险管理有什么要求？

1、产品定性或定量特征的判定1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使…

发布时间：2011/12/12 11:52:51 浏览：577
申请ISO13485认证所需资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；申请认证的产品或质量体系覆盖…

发布时间：2010/12/7 16:05:38 浏览：956
企业实施ISO13485的意义

一、何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001…

发布时间：2009/12/25 16:03:54 浏览：1008
ISO13485标准简介

ISO13485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。 2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求》，它是第1…

发布时间：2008/1/18 16:02:34 浏览：1007

最新动态

活动

新闻

联系

ISO13485医疗器械质量管理体系认证

哪些产品可以做ISO13485认证？

ISO13485认证风险管理有什么要求？

申请ISO13485认证所需资料

企业实施ISO13485的意义

ISO13485标准简介