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ISO13485医疗器械质量管理体系认证
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申请ISO13485认证所需资料

发布时间:2010/12/7 16:05:38   发布来源:www.txzcoc.com    作者:通翔顾问

  申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料:


  申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;


  申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);


  申请单 位质量手册,必要时提供企业的程序文件;


  申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;


  申请方声明执行的标准;


  医疗器械产品注册证 (复印件) ;


  产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;


  近三年产品销售情况及用户反馈信息;


  主要外购、外协 件清单;


  其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。


  注:申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。



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