1.文件控制程序(4.2.3);
2. 记录控制程序(4.2.4);
3. 培训(6.2.2注);
4. 基础设施维护;工作环境(6.4);
5. 风险管理(7.1);
6. 产品要求(7.2.2);
7. 设计和开发程序(7.3.1);
8. 采购程序(7.4.1);
9. 生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);
11.产品标识程序(7.5.3.1);
12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);
13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);
14.监视和测量装置控制程序(7.6);
15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);
16.内部审核程序(8.2.2);
17.产品监视和测量程序(8.2.4.1);
18.不合格品控制程序(8.3)
19.返工作业指导书;数据分析程序(8.4);
20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)
21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);
22.纠正措施程序(8.5.2);
23.预防措施程序(8.5.3)。
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ISO13485医疗器械质量体系认证申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准…
ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其医疗器械的特殊原则。而分类别的界定,则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断,并由厂商自行决定。 考虑医…
1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。ISO13485认证3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力…
做13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规;否则…