加入收藏| 设为首页| 客户验厂| 联系我们 |
网站导航
欢迎光临深圳市通翔企业管理顾问有限公司!
ISO13485认证
您的位置 > 主页 > 体系认证 > ISO13485认证

2020年医疗ISO13485体系认证

发布时间:2020/4/16 16:48:31   发布来源:www.txzcoc.com    作者:通翔验厂咨询
医疗ISO13485体系认证

随之国外疫情的大爆发,国外(特别是欧美州)医疗器械产品需求加剧,连一线医护人员的需求都难以保障,更别说作为普通民众,因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军,在此次疫情期间,医疗器械产品生产不竭余力,武汉刚解禁疫情封锁,说明了我们作为此次疫情防护是做的非常到位的。为此,应对国外骤增订单,在ISO13485体系认证上,是不能马虎的。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证,它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证。
ISO13485认证
ISO13485申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

通翔验厂顾问,专注ISO体系认证辅导公司,行业资深领导者,快速ISO13485认证下证辅导,咨询0755-29454587

本文作者:通翔验厂认证企业管理顾问

本文地址:

版权所有 转载时必须以连接形式注明作者和原始出处

0

立即咨询通翔认证验厂专家

13798281568立即在线咨询

相关资讯

  • ISO13485医疗器械质量体系认证费用包含哪几项,价格是多少

    ISO13485医疗器械质量体系认证申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准…

  • ISO13485认证如何对医疗器械进行分类

    ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其医疗器械的特殊原则。而分类别的界定,则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断,并由厂商自行决定。 考虑医…

  • 医疗企业行业ISO13485认证的适用范围

    1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式, 将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。ISO13485认证3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力…

  • 企业如何申请ISO13485认证

    做13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规;否则…

公司地址:深圳市龙华新区民治街道蓝坤大厦8层

Copyright © 2010 - 2014 All Rights Reserved 深圳市通翔企业管理顾问有限公司 版权所有

粤ICP备13017809号-1