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ISO13485医疗器械质量管理体系认证
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2020年医疗ISO13485体系认证

发布时间:2020/4/16 16:48:31   发布来源:www.txzcoc.com    作者:通翔顾问

  医疗ISO13485体系认证


  随之国外疫情的大爆发,国外(特别是欧美州)医疗器械产品需求加剧,连一线医护人员的需求都难以保障,更别说作为普通民众,因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军,在此次疫情期间,医疗器械产品生产不竭余力,武汉刚解禁疫情封锁,说明了我们作为此次疫情防护是做的非常到位的。为此,应对国外骤增订单,在ISO13485体系认证上,是不能马虎的。ISO13485作为国际医疗器械的体系认证,它可以说是作为大众版的医疗产品国际生产认证。


ISO13485认证

  ISO13485申请质量管理体系认证注册条件:


  1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。


  2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);


  3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。


  4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。


  5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。


  通翔顾问,专注ISO体系认证辅导公司,行业资深领导者,快速ISO13485认证下证辅导,咨询0755-29454587


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