1、企业营业执照副本及组织代码证复印件,医疗器械产品注册证(复印件)2、特殊岗位上岗证书和企业计量及检测设备的检定报告3、包含质量手册在内的一、二、三级文件及企业供销资料

在医疗器械质行业中，ISO13485认证是一个国际性的质量管理体系标准，它要求企业从设计到生产、销售和服务都维持高水平的质量管理。为满足这一要求，许多企业选择寻找专业的ISO13485辅导公司来协助他们。但是，市场上的选择如此之多，究竟ISO13485辅导公司哪家好呢?

ISO13485认证被称为“法律法规对医疗器械质量管理体系的要求”。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，按照ISO9000标准的一般要求进行规范是不够的。

经营范围包括射频识别(RFID)设备的研究开发;物联网技术研究开发;计算机硬件的研究、开发;软件批发;计算机技术开发、技术服务;电子产品设计服务;计算机批发;计算机零售;集成电路制造;电子元器件批发;信息系统集成服务;

欧盟为清除各成员国间的绿色壁垒，逐步完善成为统一大市场，以保证人员、服务项目、资金投入商品(如医疗机械)的自由流通。在医疗机械行业，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使相关这类产品投放市场的规定互相配合，下面通翔顾问带您一起来了解一下…

ISO13485即“医疗器械质量认证体系用于法规的要求”。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用性要求标准化技术委员会制定，要以ISO9001：2000为基础独立标准规定。

ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗机械指令(MDD)，欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法律法规的与此同时展示企业对于医疗器械安全和质量承诺带来了实际基本。

ISO13485验证是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。公司通过ISO13485验证，不但可以提升医疗器械管理，强化公司质量管理，同时也可以保证病人人身安全，为消费者提供性能稳定的商品。

ISO13485体系，是国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)制订质量管理体系。是ISO9000在医疗器械企业的独特应用。

随之国外疫情的大爆发，国外（特别是欧美州）医疗器械产品需求加剧，连一线医护人员的需求都难以保障，更别说作为普通民众，因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军，在此次疫情期间，医疗器械产品生产不竭余力，武汉刚解禁疫情封锁，说明了我们作为此次疫情防护是做的…

1、产品定性或定量特征的判定1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使…

一、何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001…