iso13485体系是什么

  ISO13485体系，是国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)制订质量管理体系。是ISO9000在医疗器械企业的独特应用。

  ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的独特商品，仅按ISO9000标准的通用需求来规范还远远不够，为此ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业质量管理体系给出了专用型要求，为医疗器械的质量达到安全可靠起到了推动作用。

  国内引用ISO13485标准改编推出了：YY/T0287体系

  欧盟国家引用ISO13485标准改变推出了：ENISO13485体系

  两个国家和地区的医疗器械企业质量管理体系全是源于ISO13485，但不能彼此通用。比如国内企业做了YY/T0287后准备出口欧盟国家销售，也必须重新认证ENISO13485体系才能够拿到CE证书。

  同样，国内厂家先做了ENISO13485也无法直接在国内销售，也要重新认证YY/T0287体系。

  结合之前对于欧盟国家医疗器械认证的文章中讲过的分类规则：

  在欧盟除了普通I类产品外，其余商品全部应该做ENISO13485体系才能够拿到CE证书。

  另外，虽然ISO13485这个标准是在ISO9001：1994标准的基础之上，增加了医疗器械企业的特殊要求制订的，也就是所谓1+1的标准，满足ISO13485标准可能就合乎ISO认证9001：1994标准要求。但有了ISO13485根本无法宣称满足ISO9001。

  举个例子：某厂家同时生产医用手套和民用型手套，都想出口欧盟国家，可是厂家只有满足医疗器械企业的ISO13485体系，并没有ISO9001体系，因此民用型手套并做不了欧盟国家个人防护商品的认证。

  还需要再认证一个ISO9001才能够把工厂的民用型手套作为安全防护用具出口欧盟国家。