iso13485认证申请要提交什么材料？

  ISO13485认证是医疗器械生产和质量管理审核的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。公司通过ISO13485认证，不但可以提升医疗器械管理，强化公司质量管理，同时也可以保证病人人身安全，为消费者提供性能稳定的商品。那么申请ISO13485认证具体需要哪些材料呢?

  ISO13485认证所需提供的材料：

  1.申请者授权代表签署的产品质量认证申请报告、质量体系认证申请报告;

  2.申请单位营业执照或注册证明材料(影印件);

  3.申报单位质量管理手册，必要时提供公司的程序文件;

  4.申请认证的商品或质量体系覆盖的产品执行标准;

  5.申请者声明实施的规范;

  6.医疗器械产品商标注册证(影印件);

  7.商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、特殊过程表明;

  8.近三年商品销售情况及用户反馈信息;

  9.关键购入、外协件明细;

  10.其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等;为他们提供过认证咨询的部门和人员的信息。

  注：申请者声明系指在商品或其包装上或在产品声明书格式、质量证明书、装车明细、交货单、标签上注明采用的产品执行标准。

  批准验证供货方权利与义务。

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