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ISO13485医疗器械质量管理体系认证
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ISO13485认证是什么?

发布时间:2023/11/15 11:56:15   发布来源:www.txzcoc.com    作者:通翔顾问
  ISO13485认证被称为“法律法规对医疗器械质量管理体系的要求”。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,按照ISO9000标准的一般要求进行规范是不够的。

  为此,ISO发布了ISO13485认证:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了特殊要求,并提供医疗服务。


ISO13485认证代办机构?




  ISO13485认证好处

  1.提高企业管理水平,规避法律风险,增加企业知名度;

  2.提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

  3.有利于消除贸易壁垒,获得进入国际市场的通行证;

  4.有利于增强产品的竞争力,增加产品的市场份额。

  5.ISO13485认证通过有效的风险管理,有效降低产品质量事故或不良事件的风险。


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