东莞市**电子科技有限公司成立于2011年，是一家集研发、生产、销售为一体，专注于经营柔性线路板(FPC)的国家高新技术企业，并获得高成长型及科技型中小企业的荣誉称号。于2017年5月并购具有国家高新技术企业的昆山龙朋精密电子有限公司(简称“龙朋精密”)，自2018年4月评为东莞…

系统学习理解ISO13485:2016认证体系要求，熟悉新旧版差异及审核要点，了解医疗器械行业相关法律法规，掌握审核技巧，获得ISO13485:2016认证体系内部审核员资格证书，为实施ISO13485:2016质量管理体系、二三方审核及内审及考取国家注册审核员作准备。

**位于深圳市龙华新区，成立于2006年，是致力于智能消费电子、车载、工控类盖板玻璃、触摸屏、显示模组、指纹识别模组研发、生产和销售的专业制造商，创建TOP TOUCH品牌。通过10年的发展历程，深越人用汗水取得丰硕成绩，建立了三大生产基地(深圳观澜、东…

ISO13485中文被称为“医疗器械质量管理体系”。由于医疗设备是挽救生命，治愈伤口，预防和治愈疾病的特殊产品，仅根据ISO9001标准图片的一般要求进行标准化是不够的。因此，ISO组织发布了ISO13485：1996年版标准(YY / T0287和YY / T0288)对医疗器械制造商的质量管理体系提出了…

ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系…

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，外文名称：Medical device-Quality management system-requirements for regulatory。由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以…

随之国外疫情的大爆发，国外（特别是欧美州）医疗器械产品需求加剧，连一线医护人员的需求都难以保障，更别说作为普通民众，因此纷纷向我国购买物资。而我国作为生产力大军，在此次疫情期间，医疗器械产品生产不竭余力，武汉刚解禁疫情封锁，说明了我们作为此次疫情防护是做的…

ISO13485医疗器械质量体系认证申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准…

ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其医疗器械的特殊原则。而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断，并由厂商自行决定。 考虑医…

1.一般性的医疗器械2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。ISO13485认证3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力…

做13485必须精通产品技术，譬如，有源的应精通9706，无菌的应精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、药典、净化车间、微生物评价、金属的应精通金属材料结构分析、加工工艺、灭菌、包装、生物学评价、微生物学评价、还应精通风险分析、设计控制、各国的法律法规；否则…

医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是这样的：医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。【医疗器械GMP】：GMP是英文 G…

1.文件控制程序（4.2.3）；2. 记录控制程序（4.2.4）；3. 培训（6.2.2注）；4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；5. 风险管理（7.1）；6. 产品要求（7.2.2）；7. 设计和开发程序（7.3.1）；8. 采购程序（7.4.1）；9. 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.…

1)一般性的医疗器械 2)主动植入式医疗器械(active implantable medical device)：以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3)主动式医疗器械(active medical device)：不能仅藉由人体或重力…