2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新…

对于新版标准的实施安排，建议企业按以下步骤。先行培训，对于其中的技术要求要深入理解，如设计验证的样本量的合理性，如体系软件应用确认要求，等等。其次，进行差距分析，选择适用的标准，法规和技术支持体系的变化实施，相对来讲体系运行的支持性文件和欧美有很多的指南可…

ISO13485标准适用范围 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。 在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物…

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

经营范围包括生产和销售五金塑胶制品、五金工具、刀具及模具、日用电器、日常用品、玩具、电子产品。(以上项目不涉及外商投资准入特别管理措施)(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

经营范围包括一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;音响设备制造;音响设备销售;可穿戴智能设备制造;可穿戴智能设备销售;智能家庭消费设备制造;智能家庭消费设备销售;数字视频监控系统制造;数字视频监控系统销售;计算机软硬件及外围设备制造;…

ISO13485医疗器械质量管理体系目前使用的是2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是医疗器械生产企业的专用要求。由于器械使用关乎人生命安全，为把控其质量达到安全有效的范畴，ISO组织为此特颁布了ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准，保障医疗器械生产企业健康发…

北京**医疗科技有限公司挟多年激光和强光领域的行业经验与技术背景，并整合材料、机械、电子、精密加工、临床医学、市场营销等各类专业人才，致力于让生命科技之光照亮地球的每个角落。本着“生产一代、在研一代、储备一代”的产品研发规划思路，**研制开发的产品主要涵盖：光…

东莞市**机械设备有限公司成立于2002年, 至今团队人数已有95人，专业从事精密零件加工、非标自动化机器零件加工、精密治具制作、工装夹具、ICT测试流水线、ICT测试治具、各种电子类产品的五金件加工、模具加工、切削加工、自动车床、无心研磨、CNC车床件加工、精密模具等，并协…

ISO13485医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材､侵入式器材､主动式器材,以及其它特殊原则｡而ISO13485分类别的界定,则可根据MDD的guidelines､93/42/EECAnnexIX中之叙述､或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定｡

东莞市**电子科技有限公司成立于2011年，是一家集研发、生产、销售为一体，专注于经营柔性线路板(FPC)的国家高新技术企业，并获得高成长型及科技型中小企业的荣誉称号。于2017年5月并购具有国家高新技术企业的昆山龙朋精密电子有限公司(简称“龙朋精密”)，自2018年4月评为东莞…

系统学习理解ISO13485:2016认证体系要求，熟悉新旧版差异及审核要点，了解医疗器械行业相关法律法规，掌握审核技巧，获得ISO13485:2016认证体系内部审核员资格证书，为实施ISO13485:2016质量管理体系、二三方审核及内审及考取国家注册审核员作准备。

**位于深圳市龙华新区，成立于2006年，是致力于智能消费电子、车载、工控类盖板玻璃、触摸屏、显示模组、指纹识别模组研发、生产和销售的专业制造商，创建TOP TOUCH品牌。通过10年的发展历程，深越人用汗水取得丰硕成绩，建立了三大生产基地(深圳观澜、东…

ISO13485中文被称为“医疗器械质量管理体系”。由于医疗设备是挽救生命，治愈伤口，预防和治愈疾病的特殊产品，仅根据ISO9001标准图片的一般要求进行标准化是不够的。因此，ISO组织发布了ISO13485：1996年版标准(YY / T0287和YY / T0288)对医疗器械制造商的质量管理体系提出了…

ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准不是独立标准，而是要和ISO9001：1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系…