药品“准生证”难拿1795家药企停产　　按国家食药监总局要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间，均需通过新版GMP认证。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品生…

难倒1/4药企新GMP力促行业洗牌　　湖北250家药企需新版GMP认证，重点饮片药企面对上千万投入却步　　“史上最严GMP”大限已至。　　药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年…

GMP认证的时间过程：省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)；认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)；认证中心制定现场检查方案(10个工作日)；省局审批方案 (10个工作日)

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方…

防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药…

GMP认证企业实施验证的原则要求，工艺验证有如下具体要求：1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；2、采用新的工艺规程或新的制备方法前，应验证其对常规生产的适用性；使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。3、生产工艺的重大变…