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gmp认证时间大概多久

发布时间:2013/12/11 16:45:29   发布来源:www.txzcoc.com    作者:通翔顾问

  GMP认证的时间过程


  省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)


  认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)


  认证中心制定现场检查方案(10个工作日)


  省局审批方案 (10个工作日)


  认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)


  认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)


  省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)


  报国家局发布审查公告(10个工作日)


  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。


  药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

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