药品“准生证”难拿1795家药企停产

  药品“准生证”难拿1795家药企停产

  按国家食药监总局要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间，均需通过新版GMP认证。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

  全国药企开始忧心忡忡，只有拿到这张“准生证”才可能继续存活，且获得新版GMP认证并非易事。

  截至1月13日，国家食品药品监管总局通报，目前，我国共有四分之一的药品生产企业未通过GMP认证，按照规定，自2016年1月1日起，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产。

  据国家食药监总局公布的数据，目前全国有药品生产企业7179家，四分之一未通过，即1795家企业未通过认证。其实在2011年新版GMP出台时，业内便已预计到，这会造成药企洗牌。中国医药企业管理协会负责人预计，2011年至2013年缓冲期结束，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。根据历史记录，1998版GMP就曾导致25%药企直接退出市场。

  起初认证新版GMP时，很多药企一直处于相互观望状态。据陕西食药监局通报显示，截至2015年6月底，陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%。也就是说，虽然新版GMP是2011年出台的，但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证，这个现象在全国各省都很普遍。

  湖北恩施一家药企负责GMP认证的负责人2月19日对长江商报记者表示，两次GMP改版时间间隔不长，不少药企在“98版”GMP认证用在硬件上的投资尚未收回，又要面临注入新一轮资金再次改造硬件，很多迟迟未动。还有一部分药企则观望，期待国家食药监总局能“网开一面”，到后期中小型药品生产企业由于实在无能为力，无法如期完成认证工作，便干脆放弃。

  长江商报记者获悉，湖北省药品生产企业大小总计约305家，其中需通过新版GMP认证的有250家左右。截至2015年12月，湖北未通过药品GMP认证的生产企业66家，11家药品生产企业放弃认证，20家药品批发企业及648家药品零售企业停业。

  目前，湖北省食药监局派出督查组，督查未通过新修订药品GMP、GSP(即《药品经营质量管理规范》)认证的药品企业，重点抽查药品生产车间、零售药店是否按规定时间节点停产停业。下一步，湖北省将制定药品飞行检查(是在被检查单位不知晓的情况下进行的，启动慎重，行动快)实施细则，细化药品飞行检查启动标准，以跟踪检查、飞行检查为手段杀“回马枪”，全面监督药品生产、经营企业。