gmp认证需要哪些资料

发布时间：2023/5/25 10:47:30   发布来源：www.txzcoc.com    作者：通翔顾问

  GMP认证是一套适用制药业、食品等领域的强制标准，需要企业从原料、工作人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量管理等多个方面满足卫生状况规定，形成一套可操作的操作规程，助力企业改善卫生情况，及早发现加工过程存在的问题并改善。

  那么GMP认证资料有哪些?

  需要的资料主要有：

  1、用户需求文件(URS)

  由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门(生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等)意见的用户需求文件(URS)。

  2、设备选型审查资料：

  型号选择审查主要内容

  (1)审查设备是不是满足客户的需求

  是否满足生产工艺规定;

  是否满足生产能力规定

  是否满足GMP认证规定，并能保证药物生产品质;

  操作中是否合适、可靠、有利于维护保养;

  是否具备在线监测、监管、纪录作用;

  对易燃、易爆位置设备是不是考虑了有效的安全性防爆装置或措施;

  对系统在运行中可能发生的非正常情况是否存在负载、过压报案、保障措施。

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  (2)审查设备及结构是不是先进合理

  GMP认证是不是符合我国、行业或企业标准;

  性能参数是不是先进、合理并具有一定的市场优势;

  设备传动结构应尽可简单，如果采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等;

  设备接触药物表面易清理、表面光滑，平整，*，容易清洗;

  接触药品的材料应选用不与其发生反应、吸附、或向药物中释放出来影响很大化学物质，

  通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等相关材料。禁用吸附药物组分和释放异物的材料，如：石棉制品;

  设备的润滑和冷却部位应可靠密封性，防止润滑脂、冷冻液泄漏对药物或包装材料造成二次污染，对有药物污染风险部位应选用食品级润滑油脂和冷冻液;

  对生产过程中释放出来大量粉尘的设备，应局部封闭并有吸尘或除尘系统，应经过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置;

  易发生差错部位安装相匹配的检测系统，并有报案和自动剔除作用。

  (3)对直接关系到药物生产品质和操作安全的安全隐患采取一票否决

  认证时设备用电安全性能;

  压力容器的耐压密封性能;

  可能对药物造成二次污染;

  药物计量准确性不符合要求。

  3、设备采购招投标文件、合同书

  4、设计确认文件(DQ)

  对于标准设备依据客户需求型号选择确认免以设计确认，对于非标机械设备一定要进行设计确认。设计确认必须证实设计文件已了客户需求。设计文件、图纸、技术规范必须达到设备购买合同技术条款的要求。

  5、生产地测试文件(FAT)

  在发货前，设备必须接受在经销商工厂或厂房里进行工厂接收测试(FAT)，测试草案应该由经销商准备充分并且在进行FAT前获得设备运行方批准。

  6、经销商需提供的其他技术文档：

  GMP认证设备用户手册、备件手册、外购件技术文档、设备所用材料质保书书、对操作维修工人的培训实施方案、特种设备检测报告;仪表盘、计量检测设备鉴定证明到货装箱单。

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