专业GMP体系认证

发布时间：2023/11/16 11:30:43 发布来源：www.txzcoc.com 作者：通翔顾问

GMP认证是一种特别注重在生产工程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

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GMP认证基本程序如下：

应建立确定与GMP认证的文档与纪录，并能够以文档并记录证明做到下列预订总体目标。

1、采用新的生产制造处方或生产工艺流程前，理应认证其常规制造的适用范围。GMP认证生产工艺流程在使用规定的原辅材料及设备环境下，理应可以始终生产出符合预订用途和注册要求的产品。

2、当影响产品品质的重要因素、如原辅材料、与药品近距离接触的包装制品、生产设备、工作环境(或工业厂房)、生产工艺流程、检测方法等发生变化时，理应进行核对或认证。如果需要。还应当经食药监准许。

3、清洗方法理应通过GMP认证，证实其洁净的实际效果，以有效防治污染和交叉感染。清洁验证理应充分考虑设备运行状况、所使用的清洁液和消毒液、取样标准位置和方向及相应的取样回收率、残余物的特性和限度、残余物检测方法的敏感度等多种因素。

4、确定和验证不是一次性的行为。首次确定或GMP认证后，应根据产品品质回顾分析情况进行再确定或验证确认。GMP认证关键生产工艺流程和安全操作规程理应定期开展验证确认，保证其可以达到预期结果。

5、企业需要制订认证总计划，以文档形式说明确定与认证工作的关键信息。

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