GMP认证审查时常见问题

发布时间：2024/2/22 9:55:57   发布来源：www.txzcoc.com    作者：通翔顾问

  一、现场决不允许出现的问题

  1、物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签

  2、GMP认证现场演示无法操作、不能说清如何工作

  3、现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站)，有撕毁记录，随意涂改现象4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属

  5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

  二、GMP认证各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

  1、有能力能胜任的

  2、自信的

  3、可靠、可信任的(以防故意捣乱)

  4、GMP认证有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题

  (一)GMP认证设备设施方面必须避免出现的问题

  1、不合理安装

  2、管道连接不正确

  3、缺乏清洁

  4、缺乏维护

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  5、没有使用记录

  6、使用(精度小范围)不合适的称量设备

  7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

  8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

  三、质量管理部现场检查时的关注点

  1、产品年度回顾：

  2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.

  2、变更控制：

  3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉

  4、偏差管理

  5、产品放行

  6、返工/再加工管理

  7、SOP管理

  8、人员和培训

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