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医疗产品防护CE认证办理

发布时间:2020/3/30 14:53:58   发布来源:www.txzcoc.com    作者:通翔顾问

  一次性口罩CE认证办理

  口罩CE认证是为了将一次性医用口罩出口欧盟。CE认证的医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。如果一次性口罩没有办理欧盟CE认证,是不能出口到欧盟地区的。

  办理一次性口罩CE认证流程:

  第一步:申请

  1.填写申请表

  2.申请公司信息表

  3.提供产品资料并寄样

  第二步:报价

  根据所提供的资料确定测试标准,测试时间及相应费用;

  第三步:付款

  申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项


  第四步:测试

  实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

  第五步:测试通过,报告完成

  第六步:项目完成,颁发CE证书

  通翔验厂顾问,专业快速阿随着疫情对全球的影响,特别是欧美地区,个人防护产品需求供不应求。诸如,医用口罩,防护口罩,医用手套,防护手套,护目镜,防护服,等产品市场需求越来越大,每个国家对相应的产品都有认证要求。

  以上类别产品出口欧洲相应按照两个方面来考虑:

  一、用于医疗:

  需要按照 93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD) 医疗器械指令。

  93/42/EEC指令范围:

  适用于医疗器械及其附属物. 附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器械.

  对应标准:

  EN 455-4:2009 一次性医疗用手套. 产品存放期要求和试验

  EN 14683:2014 外科手术面罩(医用口罩)要求和试验方法

  二、用于个人防护:

  则需要按照 2016/425 / UE

  眼镜欧盟CE认证的EN标准:

  EN166 普通防护眼镜

  EN174 滑雪下坡使用的护目镜

  EN175 电焊过程中的眼部与面部防护设备

  EN208 激光或者激光系统调节工作的眼镜防护设备

  EN379 自动的电焊过滤器

  EN1731 防护面罩

  EN1836 太阳眼镜和一般用途的太阳光过滤镜以及直接观察太阳的过滤镜

  EN1938 摩托车和机动脚踏车使用者的护目镜

  EN13178 雪球使用者的眼部防护,老花镜CE认证,

  EN ISO12870:2004 眼镜架CE认证

  EN ISO14889:2003 眼镜片CE认证

  EN149:2001+A1-2009 欧盟阻尘口罩标准

  EN ISO 374-1 危险化学品和微生物的防护手套 第1部分:化学风险的术语和性能要求

  EN ISO 374-5 危险化学品和微生物的防护手套 - 第5部分:微生物风险的术语和性能要求

  EN 388 机械防护手套

  EN 407 防高温(热和/或火)手套

  EN 421 防止电离辐射和放射性污染手套

  EN 511 防寒手套

  EN 659 消防员专用防护手套

  EN 1082(第1至3部分)防护服 - 用刀刃割伤和刺伤的手套和手臂防护装置

  EN ISO 10819 机械振动和冲击 - 手臂振动 - 测量和评估手掌上手套的振动传递率

  EN ISO 11393-4 手持式链锯用户的防护服 - 第4部分:链锯防护手套的试验方法和性能要求

  EN 12477 电焊手套

  EN 13594 摩托车骑手专用防护手套 - 要求和试验方法

  EN ISO 13997 防护服 - 机械性能 - 尖锐物体抗切割性的测定

  EN 14328 防护服 - 防止刀刃割伤和刺伤的手套和手臂防护装置 - 要求和试验方法

  EN 16027 防护服 - 足球守门员防护手套

  EN 16350 防护手套 – 防静电性能

  EN 16523(第1和2部分)防化学渗透性能

  EN 16778 防护手套 - 手套中二甲基甲酰胺的测定

  EN 18889 农药操作员和再入环境工人的防护手套 - 性能要求

  EN ISO 21420 防护手套 - 一般要求和试验方法

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  帮助企业通过欧盟CE认证咨询辅导。

  当然,如果通过了欧盟CE认证,除了出口一次性口罩,像医用防护服,护目镜等,目前均畅销欧盟地区,有了CE认证证书,您的订单问题将不是问题。

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