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ISO22716化妆品质量管理体系认证
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ISO22716化妆品生产企业卫生许可核发流程

发布时间:2018/5/4 14:39:29   发布来源:www.txzcoc.com    作者:通翔顾问

    ISO22716认证的基础--化妆品生产企业卫生许可核发流程


    一、项目名称


    化妆品生产企业卫生许可核发


    二、法律依据


    (一)《化妆品卫生监督条例》


    (二)《化妆品卫生监督条例实施细则》


    (三)《化妆品生产企业卫生规范》


    三、收费标准


    四、受理范围


    (一)新建、地址迁移或改建、扩建等化妆品生产企业。


    (二)增加生产类别的化妆品生产企业。


    五、申请资料


    1.《化妆品生产企业卫生许可申请表》(下载打印);


    2.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照副本的复印件;


    3.拟生产类别和品种目录;


    4.不同形态品种的生产工艺简述及流程图;


    5.生产场地的产权证明或租赁协议复印件;


    6.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内建筑设施等环境卫生情况)、生产场所平面图(包括生产车间、仓库、检验室、留样室等,并标明人流、物流及有关图例)、生产设备配置图;


    7.主要生产设备及检验设备清单(含设备名称、型号、数量、厂商等);


    8.管理文件目录(包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理文件等);


    9.试生产不同形态的产品检验报告复印件(报告书应含微生物、重金属等检验项目);


    10.从业人员名册及健康体检信息一览表;


    11.申请企业主要负责人或法定代表人的身份证明复印件;


    12.企业专职卫生管理人员任命书;


    13.经办人非法定代表人或负责人本人的,应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件;


    14.如果生产眼部用护肤类、口唇齿部和婴儿、儿童类产品,企业应提供三十万级洁净室(区)的检测报告复印件(检测报告应是经省局认定的具有洁净室(区)检测资格的检测机构出具的近半年内的合格检测报告);


    15.国家认可的有关部门出具的生产用水卫生质量检验报告,水质应达到国家生活饮用水卫生标准的要求;


    16.对照化妆品生产企业卫生规范,撰写自查报告;


    17. 按照化妆品生产企业卫生规范现场审查表的各项内容准备的文字资料;(各部分要分别装订成册,需现场查看或不适用的项目除外)


    18.省食品药品监管局要求的其他有关材料。


    六、资料要求


    (一)申报资料一式七套(报省局1套,另6套资料企业留存现场检查用)。申报资料第17项可单独装订成册;


    (二)申请资料按上述顺序装订,且各部分有明显的标志,并标明各项资


    料名称或该项资料所在目录中的序号,整套资料装订成册,资料要逐页加盖企业公章和骑缝章;


    (三)使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字,行间距不小于25磅)左边距不小于3cm,页脚居中标示页码;


    (四)申请资料中的证照复印件必须与原件一致,并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期,并加盖企业公章,现场核查时验证原件;


    (五)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨。图纸需标明面积及尺寸。


    七、许可程序


    (一)受理。省食品药品监督管理局对申请资料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。


    (二)审批。省局自受理之日起对申请资料审核,提出资料审核意见;资料审核合格,组织对化妆品生产企业卫生许可事项进行现场核查,填写现场核查意见。经审查合格的,发给《化妆品生产企业卫生许可证》;审查不合格的,制作《不予行政许可决定书》,说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


    (三)送达。符合相关要求的,向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》,并在十日内送达。

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