《化妆品安全技术规范》修订说明

发布时间：2022/12/1 9:09:03   发布来源：www.txzcoc.com    作者：通翔顾问

  对《化妆品卫生规范》(2007年版)(以下称《卫生规范》)进行修订，并更名为《化妆品安全技术规范》(以下称《技术规范》)。现将修订和编制有关情况说明如下：

  一、修订的必要性

  (一)满足化妆品行业发展的需要。

  近年来，我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。截至2015年1月21日，总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家，已予许可或备案的化妆品产品达275127个。

  随着化-品行业的发展和科学认识的提高，《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要，亟待进行补充修订。

  具体表现为：一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善;二是部分检测与评价方法滞后或缺失;三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。

  (二)满足化妆品安全监管的需要。

  自总局承担化妆品安全监管职责以来<面临化妆品使用安全的严峻形势，亟需建立和完善监管技术支撑体系，为依法科学监管提供保障。

  近年来，在化妆品行业迅速发展的同时，化妆品安全事件频频发生，损害了消费者健康权益，引起了社会各界广泛关注，公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。

  《卫生规范》中关<化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失，一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进一步明确。因此亟需对《卫生规范》进行修订完善，为促进化妆品安全监管奠定坚实的基础。

  二、修订目标和指导原则

  (一)修订目标。

  在《卫生规范》基础上补充和完善内容，修订和完善有关定义和术语，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法、毒理学试Y、人体安全性实验等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求，增设附录等技术指导性内容，进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性，不断满足化妆品监管的需要。

  (二)指导原则。

  ——继承发展的原则。对《卫生规范》中不适应当前监管工作需要的部分进行重点修订，对适用部-予以充分保留。

  同时，根据监管工作实际，补充总局履行化妆品监管职能以来先后出台的技术要求、检测方法等相关内容，力争使《技术规范》既适应当前监管的需要，又符合未来发展方向。

  ——科学规范的原则。在充分考虑当前化妆品相关学科领域科研成-的基础上，对《卫生规范》的原有结构框架进行调整，力求科学规范，力求定义准确、概念清晰，表述明确、依据科学。

  ——与时俱进的原则。根据化妆品监管需要和化妆品技术研究进展，对《技术规范》内容随时进行修订和补充，每年以增补本的形式发布。

  三、修订编制要点

  《卫生规范》是根据欧盟化妆品规程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修订内容为基础编写的。

  《技术规范》以《卫生规范》为基础，结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化，参考相关规范性文件编写而成。与《卫生规范》的结构体例相比较，《技术规范》主要在以下方面进行了完善：

  (一)名称的修改。鉴于目前国家对化妆品监管工作目标与要求更加侧重于保障产品的安全性，同时突出《技术规范》作为技术标准的定位，将《卫生规范》的名称修改为《技术规范》。

  (二)结构框架的调整。根据修订原则，对《卫生规范》的结构进行适当调M。调整后的《技术规范》内容分为正文和附录两大部分。

  其中，正文部分包括范围、定义和化妆品安全技术通用要求(包括一般要求和具体要求及原料要求等);

  附录部分主要包括相关技术支持文件，包括化妆品禁限用物质要求和检验及评价方法(包括毒理学试验方法、理化检验方法、微M物学检验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法等)。

  同时，根据总局监管范围的变化，将口腔护理产品纳入化妆品定义范畴，由于口腔护理产品相关的技术要求及检验评价方法尚未成熟，故本《技术规范》暂不纳入口腔护理产品相关内容，相:技术要求另行制定。

  四、主要内容调整

  (一)正文部分结合中检院收集到的社会反馈意见和本次修订工作原则进行完善。适用范围及化妆品相关的术语和释义部分与《化妆品监督管理条例》(征求意见稿)保持一致。细化了化妆品安全技术通用要求，调整了部分有害物质的限量要求。

  (二)附录部分对化妆品禁限用物质等附表进行修订。涉及修改主要包括：按已发布的规范性文件要求，结合欧>新版法规与其他国家法规要求，重点调整存在安全风险的物质;

  增加、修改、规范相应的条款、规范中英文名称或书写、规范翻译、修改打印错误、修改CAS号错误;合并重复的项目，删除与表间相互矛盾的项目;调整禁用组分表间的内容。

  (三)附录部分对检验及评价方法中理化检验方法部分进行修订。在《卫生规范》附录的基础上，对各方法的体例进行统一规范，并按检测对象类型归类后整理目录，便于后期使用查询。

  主要删除《卫生规范》中不属于《技术规范》范畴的内容，如锶、总氟2个化学检验方法;增加国家局已发布的50个化妆品中禁限用物质的检测方法;调整方法中适用范围的表述;纠正原规范中的错误内容。

  (四)附录部分对检验及评价方法中微生物检验方法部分进行修订。未增加新的检测方法，只对《卫生规范》中的方法进行梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致。

  (五)附录部分对检验及评价方法中毒理学试验方法部分进行修订。因毒理试验周期长，需三家验证，因此毒理学试验部分，未增加新的检测方法，只对《卫生规范》中的方法进;

  梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致;规范部分试验方法中的定义、试剂配制、试验方法、结果解释/结果判断。

  (六)附录部分对检验及评价方法中人体安全性和功效评价检验方法进行修订。未增加新的检测方法，只对《卫生规范》中的方法进行梳理，规范用语，调整格式与其他部分一致。

  将这部分拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验。其中人体安全性检验中主要是根据新的管理要求相应增加了试验方法的适用范围，以及对个别地方进行了勘误。对人体功效SPF评价检验方法的修改主要参考了国际标准ISO 24444和ISO 24442，增加高SPF标准品(P2和P3)的制备方法。