化妆品如果想在美国和欧盟市场上销售、都应该符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令、即GMPC、GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products(化妆品良好生产规范),可分为GMPC(US)美标、GMPC(EU)欧标、GMPC(ASEAN)东盟标、分别由美国FDA、欧盟委员会和东盟委员会监管。
ISO22716是针对欧盟最新法规(EC)NO 1223/2009面向欧洲市场可以做的认证、符合该协调标准即符合欧盟化妆品法规。
在2013年7月11日后、化妆品出口欧盟必须进行该认证。
GMPC与ISO22716的主要区别在于:
GMPC不是强制性标准、是一个鼓励实施的指引、而ISO22716是化妆品进入欧盟的强制性要求。
实际上GMPC与ISO22716的内容大同小异、包含质量体系、 采购、 生产、 分包生产和质量管理等五个部分。
主要内容包括:
人员:只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产、而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
厂房设施:无论是车间的设计、建筑材料的选用、还是生产线的设计安装、废物和污水处理、要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。
结构合理、避免交叉污染、保持清洁、要有良好的洗手和卫生间设施。
卫生控制:严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划、保持工作记录。
制定及实施虫害控制计划、厂区内不得存在任何动物或害虫。
设备:工厂的所有设备和用具、其设计、采用的材料和制作工艺、必须便于充分的清洗和正当的维护。
接触产品表面的接缝必须平滑。
加工控制:化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行、确保产品的卫生和安全。
QC/QA(质量控制和质量保证)要建立从原料到成品的检查、测试计划、检测方法正确、所有的仪器必须处于良好的校正状态、有一个程序化的文件和记录管理体系。
内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品回收:所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序、每年要进行回收的模拟并保持记录。
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ISO22716认证的具体要求人员:员工必须具备良好的个人卫生及健康状况,对所有员工要进行技能培训,培训后应评估员工知识的积累……厂房:厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品,降低产品、原料、包材的交叉混杂;在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便…
ISO22716:2007验厂规范在中国的实施 国际标準化组织(ISO)於2007 年11 月正式发布ISO22716:2007,国际化妆品优良製造规范指引(Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices)。ISO 22716其主架构之要求著重於工厂之现场…
化妆品企业皆知的是,从2013年7月份开始,ISO22716已经成为出口欧洲强制性的实施政策。从欧洲进出口加工国家的供应链上看,它是一个大市场,而要出口欧洲获得这个市场,就与ISO22716之间就存在着必然关系。ISO22716是2011年4月21日在欧盟官方公报上发布公告后,才正式成为欧盟…
对于化妆品出口,每个地区认可的标准不一样,美洲国家是GMPC(US)美标,东盟国家是GMPC(ASEAN)东盟标,欧盟国家是GMPC(EU)欧标以及ISO22716:2007,但是随着最新的欧盟法规(EC)NO 1223/2009的出台,ISO22716:2007将成为最新的化妆品良好操作规范指引。