ISO9001质量管理体系审核要点汇总（上）

发布时间：2018/10/17 15:09:07   发布来源：本站    作者：通翔顾问

  范围

  1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?

  2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有?

  4.1 总要求

  1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?

  2、组织QMS过程是否被确定和管理?

  3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?

  4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?

  5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?

  是否明确实施了控制?

  6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)

  文件要求

  4.2.1 总则

  1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?

  2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?

  3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?

  4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?

  5、组织QMS详略是否得当?是否适宜可操作?

  6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效?

  7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?

  组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。

  4.2.2 质量手册

  1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?

  2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?

  3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?

  4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或其他参考程序?

  5、质量手册是否受控?

  4.2.3 文件控制

  1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?

  2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性?

  3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?

  4、文件是否发到使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?

  5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?

  6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?

  7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?

  8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?

  9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?

  10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?

  11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?

  12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)

  4.2.4 质量记录的控制

  1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录?

  2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?

  3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?

  4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?

  5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确?

  6、质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?

  7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。

  8、保存的质量记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理?对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置?

  9、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息?

  10、记录是否能提供产品实现过程的完整的质量证据?是否能清楚地证明产品满足要求的程度?记录保存时间是否满足顾客和法律法规的要求，与产品的寿命相适应?(军标要求)

  5.1 管理承诺

  1、最高管理者对满足顾客要求有何想法?现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据?

  2、组织确定的适用的法律法规有哪些?这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行?组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取措施?

  3、最高管理者是否组织制定质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨?

  4、组织质量方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发?

  5、最高管理者是否组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工具，以确保自己所确定的与质量有关的组织的意图和方向是正确的、适宜的，并得到始终有效的贯彻实施?

  6、建立实施保持改进QMS所需资源，最高管理者如确保提供?有否实例佐证?

  7、组织的最高管理者是否是组织的最高行政领导?(军标要求)

  5.2 以顾客为关注焦点

  1、“以顾客为关注焦点”经营理念是否在组织中得到树立?组织关注焦点是否放在顾客身上，特别是放在顾客的不满意上?

  2、为实现顾客满意目标，最高管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性?

  3、组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定，转化为要求并予满足?组织是否针对顾客和最终使用者来确定他们关心的产品特性，特别是产品的关键特性?

  4、在确定顾客的需求和期望时，组织是否已考虑与产品有关的义务(如对健康和安全的责任，环境保护等)和法律法规要求，并转化为组织目标，指标和要求，采取措施，且得到落实、实现?

  5.3 质量方针

  1、质量方针是否与组织的宗旨相适应，与组织的总方针相一致，体现组织的目标和特点?

  2、质量方针是否包含满足相关方(特别是顾客、员工、供方、社会)要求的承诺?是否包含持续改进QMS的承诺?两个承诺是否有实质性内容和方向。

  3、质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性?

  4、质量方针其含义在组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致、深入人心?

  5、质量方针在组织各层次中，是否得到贯彻和坚持?是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻?

  5.4.1 质量目标

  5.4.2 质量管理体系策划

  1、在组织的相关职能和各层次上是否已建立质量目标?所建立质量目标与质量方针和持续改进的承诺，是否相一致?

  2、所建立质量目标是否可测量?目标之间是否协调一致，相互保证?

  3、所建立的质量目标是否包含满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标?

  4、组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定目标的问题及相应措施，时间要求、责任人落实明确，并对目标实现程度有检查、有评价?

  5、组织质量目标更改策划与实施时，过程是否受控，以确保贯彻质量方针，QMS的完整性。

  5.5.1 职责和权限

  1、组织各部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通?

  2、组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行?

  3、最高管理者是否确保质量管理部门独立行使职权?是否对最终产品质量和质量管理负责?是否确保顾客能够及时获得产品质量信息?(军标要求)?

  5.5.2 管理者代表

  1、最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权?

  2、管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行?

  5.5.3 内部沟通

  1、在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通?

  2、在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式(如例会制度)?在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式(如报告制度)?在横向与斜向沟通过程中，组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏?在内部沟通过程中，是否存在主要障碍?

  5.6 管理评审

  1、最高管理者是否按照计划进行管理评审?评审时间间隔是否适宜?

  2、管理评审是否评价组织QMS(包括质量方针、目标)变更的需要?管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗?

  3、为提高管理评审的有效性，信息输入是否符合标准要求?是否充分、足够?是否反映组织当前业绩和改进的机会?

  4、管理评审结果是否形成报告(记录)?报告内容是否符合标准要求，不仅对组织QMS的适宜性、有效性、充分性作出评价，同时确定了组织QMS及过程改进的机会和措施?

  5、管理评审输入是否有与质量有关的财务报告?(军标要求)