许多应用ISO9001:2000标准的人感到,此标准虽通用性强,但可操作性不高。例如,企业依据标准建立质量管理体系时,需结合产品和生产的实际,增加许多具体的质量控制的内容。认证机构的审核员将标准作为审核依据时,也要先熟悉受审核方的产品和生产特点,才能使审核进行得深人、细致,并抓住关键问题。审核员普遍反映,ISO 90O1:2000标准太原则了,不好掌握。
ISO9001:2000标准颁布后,ISO/TC176做了大量解释工作。先是用“转换策划指南’的形式介绍了标准转换的注意事项并对标准的部分内容作出了解释。后来又以“产品介绍文件包” 的形式对标准中较难理解的内容作了进一步解释,并发布了一系列文件,包括《对ISO 9O01:2000标准1.2“应用”的指南》、ISO9001:2000标准文件要求的指南》、《对ISO9001:2000和对ISO9004:2000标准中使用术语的指南》、《过程方法用于质量管理体系的指南》、《关于“外包过程”应用指南》。
虽然ISO9004:2000标准不能作为ISO9O01:2000标准的实施指南,但其丰富的内容可以成为我们理解ISO9001"2000标准的指南。许多审核员教程中利用ISO9004:2000标准的内容,举例说明诸如设计和开发的验证和确认方法、对供方评定的方法等。企业也将ISO9004:2000标准的适用内容写人质量手册并付诸实施。
2.“1+1”的专业质量管理体系标准不能作为本专业认证的依据,只能作为实施ISO9001:2000标准的指南。在这类标准中,最典型的是ISO 15161:2O01标准(我国等同转化为GB/T 19O8O—2O03食品和饮料行业GB/T19O01—20O0应用指南》)。食品和饮料行业已广泛实施HACCP(危害分析和关键控制点)管理体系,ISO15161:2001标准的主要特点是把HACCP的要求融合到ISO9O01:2000标准中,是很有特色的标准。但是,此标准不是认证审核的依据。
二、在部分接受IS0 9001;2000标准内容的情况下,利用其结构形式,编写本行业的质量管理标准。编写时,对ISO90O1;2000标准的内容作了某些修改,甚至是原则性的修改。这样,专业质量管理标准就不是“l+l”的标准,而成为一份独立的标准。用这种标准作为认证审核的依据,通过认证的企业就不能声称通过了ISO9001:2000标准的认证。在这类标准中,最典型的是ISO13485:2OO3医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》(我国等同采用这个标准的行业标准的编号为YY/T0287一2003)此标准把ISO9001:2000标准的许多“持续改进’之处都修改为“保持其有效性”,强调应满足法规要求。而不十分强调满足顾客要求。例如,8.2.1)条款的标题不是“顾客满意”,而是“反馈”,这是因为顾客满意不适宜作为医疗器械行业的法规目标。这两条修改是原则性的,使ISO13485:2O03标准成为独立于ISO9001:2000标准之外的标准。当然,ISO13485:20O3标准不仅利用了ISO9001:2000标准的基本结构,许多内容也与ISO 90O1;2O00标准相同或相似。
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