ISO22000：2005几个条款实施的思考

  ISO22000：2005《食品安全管理体系———食品链中各类组织的要求》已于2005年9月1日发布实施，我国等同采用的GB/T22000：2006也于2006年3月1日发布，并于同年7月1日实施。该标准在整合国际食品法典委员会(CAC)制定的“HACCP体系及其应用准则”的基础上，又对其进行了扩展和提升，使其成为一个更完善的食品安全管理体系。目前，我国部分食品企业已经开始采用并实施此标准来进行食品安全管理工作。    由于ISO22000是一部新标准，部分条款的要求不同于以往CAC的要求，因此很多企业对标准中的“7.2前提方案”、“7.5操作性前提方案的建立”、“8.2控制措施组合的确认”、“8.4.2单项验证结果的评价”、“8.4.3验证活动结果的分析”等条款的理解与转化应用还存在一些问题。笔者结合以往工作和审核经验，谈谈就这几个条款如何去理解和实施。  

  前提方案与操作性前提方案以往食品企业沿用的HACCP体系文件模式，主要分为GMP、SSOP、HACCP计划3大部分。其中GMP文件主要依据行业卫生规范或GB14881-94《食品企业通用卫生规范》进行转化而形成，文件中对企业的硬件条件、工艺卫生、个人卫生与健康、卫生和质量检验管理以及其他支持性管理过程提出相应的要求。SSOP文件在GMP文件的基础上又分别对水(冰)的安全、食品接触表面的清洁、防止交叉污染、防止外来污染物污染、手的清洁和厕所设备的维护与卫生保持、有毒化学品的管理、员工健康与卫生、虫鼠防治等8个方面提出控制要求。  

  ISO22000标准发布后，很多企业认为标准中的前提方案就是原有的GMP。但实际上，前提方案与GMP之间有很多不同;另外，在以往的审核工作中也感觉SSOP文件存在一些不足，笔者认为，操作性前提方案的建立应在参照原有SSOP文件的基础上进行调整和完善。   

  GMP与前提方案的区别在没有一套完整的食品安全管理体系出现之前，GMP的作用类似于食品安全管理体系手册的作用，涉及内容比较广。  

  而ISO22000标准中对“前提方案”的定义是“在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和供人类消费的安全食品”。该定义中所提到的“基本条件”，指的就是“7.2前提方案”条款中a)~e)这5项内容，即为食品企业在硬件方面应满足的要求，包括：选址、周边环境，设施、设备构造及其布局等方面。定义中所提到的“活动”，指的就是7.2条款中其他的内容，是对卫生控制方面提出的要求，这部分内容应与“7.5操作性前提方案的建立”整合在一起形成企业的操作性前提方案。    由此可以看出，前提方案仅涵盖硬件和卫生控制方面，而GMP所涉及的内容范围则大很多。  

  前提方案、操作性前提方案的建立    在原有GMP、SSOP文件模式中，这两个文件都对企业硬件条件和生产中卫生操作提出要求，很多内容属于重复描述。因此，在按照ISO22000标准建立前提方案时，原有GMP、SSOP文件中所有涉及硬件方面的内容，可以一并归入前提方案中阐述;涉及卫生控制的内容，归入操作性前提方案中;GMP中有关支持性过程的管理要求，则放在食品安全管理手册及程序文件相应章节加以阐述，以避免重复。   

  另外，原有SSOP文件虽然对于上述8个方面提出了控制要求，但其对于食品接触表面的清洁、防止交叉污染、防止外来污染物污染的描述，由于未能结合各岗位的操作步骤进行展开，所以显得过于笼统，也使得文件对各岗位一线员工操作的指导意义不强。    为此，笔者查阅了CAC的“食品卫生通则”(CAC/RCP1-1969，Re..3(1997))、美国的“水产品HACCP法规”(FDA21CFR123.1240)以及其他一些文献，这些文件并未明确要求必须分别对此8个方面进行描述。因此，笔者认为，结合ISO22000标准的要求，可按以下结构建立企业的前提方案、操作性前提方案。  

  对硬件方面的要求：糅合原有GMP、SSOP文件中所有的硬件要求，按区域划分为厂区和车间两大部分。厂区部分分别对选址、周边环境、厂区布局、道路、绿化、烟尘、污水排放、废弃物管理、厂区虫鼠防治、生活区卫生等方面提出要求，并明确其管理职责。车间部分分别对车间入口、更衣间、卫生间、洗手消毒设施、车间通道、车间地面、墙壁、天花板、门窗、通风设施、采光照明、防蝇虫设施、车间排水设施、不同洁净区域的划分、设备、管路、台面、各类库房等所有硬件方面提出要求，一次性表述到位。   

  对生产过程中的卫生要求：对每一个工序分别编制卫生操作规程，对工作前、工作中、工作后的所有操作行为，从人、机、料、法、环等5个方面，充分识别可能对终产品的安全与卫生构成潜在影响的因素，从而提出相应的控制要求，这其中涵盖对食品接触面的清洁、防止交叉污染、防止外来物污染等方面的内容。这部分内容也可与企业的工艺操作规程相整合，形成该岗位的作业指导书。  

  以往SSOP文件中所提出的水(冰)的安全、有毒化学品的管理、员工健康与卫生、虫鼠防治等4方面内容，由于其通用性较强且不涉及具体的岗位操作，因此可以保留并单独形成章节，分别阐述其控制要求、监控要求及纠偏行动。   

  以此思路所建立的前提方案、操作性前提方案文件，既提高了体系文件的针对性、指导性，又简化了体系文件，同时也有利于与ISO9001质量管理体系的作业文件进行整合;另外，上述工艺操作文件还可以在各自的工作区域张贴，以随时指导员工的日常操作。   

  控制措施组合的确认确认活动是为了证实操作性前提方案、HACCP计划中所提出的控制措施是否可以有效地控制食品安全危害。   

  应明确确认的时机是在控制措施初次策划或变更策划之后、实施之前，是“对将要做的工作的效果的预期判定”。   

  对于技术性内容的确认方法可以包括：对控制措施制订的依据进行评审、提供试验数据或以往生产的监测数据等，对于其他内容的确认方法可以包括：对操作性前提方案、HACCP计划文件进行评审以确认其充分性、适宜性，组织试运行等。    确认的人员：由HACCP小组成员及小组之外的有关技术人员或一线操作人员来进行，如维修人员、岗位操作人员等。   

  在确认活动通过后，体系文件再予以正式发布实施。   

  与验证有关的内容在体系运行过程中应进行验证活动，以证实所制定的控制措施是否得到持续运行并有效地控制了有关食品安全危害。   

  这里所提到的“证实控制措施是否得到持续运行”，可以通过现场巡查、记录复查等方式来进行;对于“证实是否有效地控制了食品安全危害”，则可以通过质检部门对水、食品接触面等的微生物检测，对原辅材料、半成品的理化指标、微生物指标、感官指标的监测，以及对终产品的内、外部检测等多种方式来进行。需要指出的是，除了HACCP计划中单独提出验证活动要求外，在操作性前提方案中所提出的监控要求实际上也是验证活动;另外，内部审核、外部审核也是一种验证活动。   

  这些验证活动由于各自的频次不同，而形成各单项验证活动，当某个单项验证活动的结果未能满足策划的要求时，应考虑从ISO22000标准中“8.4.2单项验证结果的评价”条款所提出的几个方面进行评审，查找问题的原因并制定相应的纠正措施。这些活动类似于ISO9001中的“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”的内容，可以进行体系整合。 

  对各单项验证活动所产生的结果/数据应定期进行汇总，识别验证结果的变化趋势、比例或对应关系，并对ISO22000标准“8.4.3验证活动结果的分析”条款中所提出的几个方面作出分析，从而识别改进区域，为持续改进提供支持。这项活动类似于ISO9001“8.4数据分析”条款的内容，也可以进行体系整合。