化妆品企业如何通过ISO22716认证？ISO22716认证注意事项

发布时间：2017/6/21 17:56:59 发布来源：www.txzcoc.com 作者：通翔顾问

ISO22716所涵盖的主要条款内容有十七项：适用范围、用语及定义、人员、厂房、设备、原料及包装材料管理、生产过程、成品、品质管理实验室、规格外产品的处理、报废、分包、差异、投诉及召回、变更管理、内部审核、文档管理。

总之，ISO22716是为化妆品提供了优良出产规范的指南，而完成这项规范，我们需在、文件管理程序、人员操作规范、硬件设施这三个主要方面下功夫：

首先，从最基础性的文件管理程序来说，从质量手册、QP程序、表格档案、部门流程、原材料检验标准、MSDS、禁用清单等，都需要一个受控的管理过程。

其中，质量手册需对厂房设备、工厂管理、管理代表任命、组织结构、引用标准、采购、供应商、人员、检测测量、资源管理、数据分析、产品的策划和实现、及改进控制等多方面对软硬件两方面所做出相对具体的要求，且此要求是适合该企业发展规划的文件编制。

而QP程序则是对人员、厂房、设备、不合格品处理、投诉及召回、虫害控制等相关29项的管理控制。在编制文件时，需说明企业是如何将ISO22716做到标准数据化，并成为一个持续改进的过程。

表格档案中也是ISO22716重点管理的项目之一。根据签订合同到出货期间的生产流程规范，不仅要对来料检查、产品标识、产品制成期间的各项检查和监管记录、到出柜消毒记录，其中还要建立详细的供应商评估制度(或重新评估制度)、设备、人员培训至少70项表格记录。需要注意的是：一般记录表格内容一定要适合公司操作范本和评估机制，而检验执行项需参照最新GB。

专业性比较明显的是编制部门流程文件，其原则是能以此为工作指示，适应各部门(行政资源部、生产部、微生物实验室、技术部、采购部、营销部、灌装部、日化部等)的操作指引、变更及监控管理为目的。值得注意的是，部门流程的文件一定要适应该公司情况，且概况详细全面，否则，在审核时，将会面临审核员给出符合项目的情况。

原材料检验标准：即使供应商提供完整的COA，每个化妆品公司必须提供的原材料的标准文件，其中化妆品类主要的原材料检验标准需40项。当然，这相对MSDS而言，只要在相关网站下载相应的最新标准，而不需要像MSDS那样，要求将物料安全数据单上所有的资料齐全，包括制造商资料。

随后，我们来说说人员操作规范，其实就是一个通过培训完成规范性操作的过程。这是ISO22716非常注重的一点，一切理论皆是为了实践。

在一个企业通过ISO22716的审核前，它必须要建立内审评估制度。也就是说，该企业必须至少要有两个工作人员是熟悉ISO22716标准的，并通过考核获得内审员资格证书，然后在其管理评审后，而针对企业所存在的一些问题，作出纠正措施和操作上的行为更正。

ISO22716中所提到的人员操作规范的范围包括参与企业日常活动的所有员工，即所有员工每月至少都应参加内部或外部的ISO22716培训一次。

在编制整套文件完成后，工作人员按照该文件所指引的操作行为规范进行作业之前，根据编制文件提供的培训需求调查，作出相应的计划并落实。

在整个工作流程上，ISO22716相对GMPC的执行标准更为严格，主要体现在它更加要求员工的卫生规范意识、对标准的熟悉及操作熟练，以操作上误差值缩小，降低劳动成本，规范员工作业操作。

ISO22716要求所有员工在其岗位需要一定的工作资质，尤其是类似微检部、技术部等员工需要一定资质。而在生产部的员工工作操作指引中，更应该注重细节(不得佩戴饰品等)，QA应熟悉检验标准(GB或GB/T)进行巡查跟进，如何做到避免大小细节上的工作差错。

最后，让很多企业头疼的是硬件设施上的纠正问题。

硬件设施主要包括厂房的装修格局和设备方面。

设备方面，可以按照标准文件中所编制的指示，在日常工作中规范使用，并定期定时的由使用人和监管人进行保养管理及维护。

但厂方的的格局和装修的变动则是个大问题：如何避免人流、物流的交叉污染风险?对通道作出有效的区分?如何在消毒运送过程中避免交叉感染，明确区域的卫生等级。

它不像企业受控文件可以通过专业人士花时间精力去整理编制;也不像培训，可以通过资深专业的团队去提升人员的素质，即使是话费时间与精力。其实，对于一个专业的从事化妆品培训辅导者来说，这并不是不可挽救的问题。