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ISO22716:2007验厂规范在中国的实施

发布时间:2018/6/21 17:20:51   发布来源:www.txzcoc.com    作者:通翔验厂咨询
ISO22716:2007验厂规范在中国的实施
 
国际标準化组织(ISO)於2007 年11 月正式发布ISO22716:2007,国际化妆品优良製造规范指引(Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices)。

ISO 22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口化妆品在生產、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖產品各方面的品质安全控制要求,但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。   
目前各国实施ISO 22716/化妆品GMP现况   
 
ISO 22716验厂已经进入执行程序,对化粧品產业已造成极大的衝击。业者如无法确实遵循ISO 22716,将会形成国际贸易间之技术障碍。   
美国à已同意考虑以ISO/TC217 22716标準,修改现行FDA指引   
欧盟à欧盟标準委员会(CEN)正式採用并强制施行ISO/TC217 22716 标準   
日本à日本化妆品工业联合会(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 标準   
东协国家à已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者,提出我国官方核发的化妆品GMP 证书。   
国内à经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制,提升產业国际竞争力,并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。   
 
化粧品定义   
施於人体外部   
用以--润泽髮肤--刺激嗅觉--掩饰体臭--修饰容貌   
化妆品分类   
清洁用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   
护肤用化粧品à (化妆水、面膜、精华液、乳液及霜)   
装扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼线液等)   
头髮用化粧品à (造型品、染膏、冷烫液)   
芳香化粧品à (香水、体香膏)   
特殊目的化粧品à (除毛膏、防晒剂、止汗棒)  

化妆品的问题   
1. 含汞化妆品:由於爱白,於是化妆品中加入汞,但造成皮肤溃烂   
2. 含石绵化妆品:由中国出口的滑石粉其中含有石绵,製成婴儿用痱子粉等   
3. 化妆品微生物造成品质变异:日本株式会社高研主动回收因為微生物含量超   标準而主动回收   4. 化妆品產业门槛低,技术容易取得,消费者容易骗所以问题比较多   
 
各国相关标準   
美国相关标準:FDA   
欧盟相关标準:欧盟化妆品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   
国内相关标準:化妆品GMP  

化妆品市场概况   
全球化妆品市场一年约1800亿美金   
台湾化妆品市场一年约700亿新台币   
台湾化妆品產业年產值约300亿新台币   
台湾外销东协及欧盟年產值约70亿,内销200多亿新台币
  
化妆品工厂趋势-GMP(Good Manufacturing Practice)优良製造规范   
要求原料来源品质、產品纯度、製程及製程所用仪器、厂房设计等,均要符合规范内规定2008 ASEAN东协十国(汶莱、柬埔寨、印尼、寮国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南)开始强制实施。   
2008 欧盟陆续开始实施。   
中国约在两年内实施。   
国内2008年展开化粧品工厂GMP模拟查厂与稽核测试、相关细则修定、正式实施化粧品GMP认证 。
  
执行ISO22716:2007必要性   
1. 国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求   
2. 化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP 证书,鑑於东协及欧盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716:2007),其中东协国家已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者,提出核发之GMP证书   
3. 根据2008年第二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO 22716,美国、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范   
4. 於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项   
5. 经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制,提升国内化粧品產业国际竞争力,并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。
  
执行ISO 22716之好处   
1. 透过标準化管理降低公司成本   
2. 藉由执行认证全面提升公司產品品质及形象   
3. 国际接轨,有利外销拓展   
4. 确认买家对公司產品信心   
5. 加强公司中对於品质管理及客诉管理及变更管理的认知   
6. 通过验证免除未来重复查厂的需要   
 
化妆品GMP验证规定   
1. 化粧品GMP应向工业局提出申请。   
2. 有补正事项30日内补正。   
3. 工业局在21日内完成化粧品GMP文件书面审查。   
4. 查核前14日,工业局书面通知应配合事项。   
5. 查核小组由经济部及卫生署邀专家学者组成,工业局担任幕僚作业查核现场取样送验。   
6. 化粧品GMP现场查核作成查核表,双方签名,各执一份。   
7. 查核记录有一项严重缺失或送验样品有一项以上不符卫生标準者, 即為不通过。   
8. 化粧品GMP查核报告於查核日后30日内通知厂商

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