医疗器械顺利通过 CE 认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关 的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业 严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和 EN 标准的要求，贯彻到企 业产品的设计开发和生产制造的全…