cGMP认证和GMP认证的区别

发布时间：2023/11/16 14:30:58 发布来源：www.txzcoc.com 作者：通翔顾问

1.GMP认证和cGMP认证要求侧重点不同

从目录的比较可以看出，对药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国GMP认证要比中国GMP认证简单，章节少。但对这三个要素的内在要求上差别却很大，我国GMP认证对硬件要求多，美国GMP认证对软件和人员的要求多。这是因为，药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此，人员在美国GMP认证管理中的角色比厂房设备更为重要。

cGMP认证代办机构?

通读中国和美国的GMP认证具体内容，可以发现一个有趣的现象：在中国GMP认证里，对人员的任职资格(学历水平)做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束;而在美国的GMP认证里，对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了，对人员的职责规定则严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

2.样品的收集和检验，特别是检验

中国GMP认证只规定必要的检验程序，而在美国的GMP认证里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲，cGMP认证就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施cGMP认证是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

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