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查询Tags标签: ISO13485质量管理体系认证 ,共有 1 条记录
  • ISO13485认证如何对医疗器械进行分类

    ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其医疗器械的特殊原则。而分类别的界定,则可根据 MDD 的guidelines 、 93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的 disk 来判断,并由厂商自行决定。 考虑医…

    2018/6/24 17:47:42 次浏览

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